Artikel 1 VO (EU) 2013/122

Die Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 wird wie folgt geändert:

1.

Der Titel der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 erhält folgende Fassung:

Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom 13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Verzeichnisses von für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffen und von Stoffen mit zusätzlichem klinischem Nutzen gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel.

2.

Artikel 1 erhält folgende Fassung:

Artikel 1

Das Verzeichnis der für die Behandlung von Equiden wesentlichen Stoffe (im Folgenden „wesentliche Stoffe” ) und der Stoffe, die im Vergleich zu anderen für Equiden verfügbaren Behandlungsmethoden zusätzlichen klinischen Nutzen bringen (im Folgenden „Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen” ), das abweichend von Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG gültig ist, wird im Anhang dieser Verordnung festgelegt.

3.

In Artikel 2 erhält Unterabsatz 2 folgende Fassung:

Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen dürfen für die spezifischen Erkrankungen, den Behandlungsbedarf oder die tierzüchterischen Zwecke gemäß diesem Anhang eingesetzt werden, wenn sie im Vergleich zu für Equiden zugelassenen Arzneimitteln oder Arzneimitteln gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/82/EG einen klinisch relevanten Vorteil auf der Grundlage verbesserter Wirksamkeit oder Sicherheit bieten oder aber einen bedeutenden Beitrag zur Behandlung leisten.

Die im Anhang aufgeführten Alternativen werden für die Zwecke des ersten und des zweiten Absatzes berücksichtigt.

4.

Die Artikel 3 und 4 erhalten folgende Fassung:

Artikel 3

(1) Wesentliche Stoffe und Stoffe mit zusätzlichem klinischem Nutzen dürfen nur in Einklang mit Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG verwendet werden.

(2) Die Einzelheiten einer Behandlung mit wesentlichen Stoffen sind entsprechend den Anweisungen in Abschnitt IX des Dokuments zur Identifizierung von Equiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 504/2008 der Kommission^(*) anzugeben.

Artikel 4

Stoffe, die in eines der Verzeichnisse im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission^(**) aufgenommen wurden oder deren Verwendung für Equiden durch das EU-Recht untersagt ist, dürfen nicht mehr für die Zwecke dieser Verordnung verwendet werden.

5.

Artikel 5 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Ersuchen Mitgliedstaaten oder veterinärmedizinische Berufsverbände die Kommission um eine Änderung des im Anhang festgelegten Verzeichnisses, begründen sie ihren Antrag hinreichend und fügen ihm alle verfügbaren sachdienlichen wissenschaftlichen Daten bei.

6.

Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.