Artikel 12 VO (EU) 2013/354

(1) Der Zulassungsinhaber oder sein Stellvertreter legt der Agentur einen Antrag gemäß Artikel 5 vor.

(2) Die Agentur teilt dem Antragsteller die gemäß Artikel 80 Buchstabe Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu entrichtende Gebühr mit und lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen zahlt. Sie teilt dies dem Antragsteller mit.

Nach Eingang der Gebühr nimmt die Agentur den Antrag an und teilt dies dem Antragsteller mit.

Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.

(3) Die Agentur validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum von dessen Annahme, sofern er den Anforderungen gemäß Artikel 5 entspricht.

Im Rahmen der in Unterabsatz 1 genannten Validierung nimmt die Agentur keine Bewertung der Qualität oder Eignung der vorgelegten Daten bzw. Begründungen vor.

Erachtet die Agentur einen Antrag als unvollständig, so teilt sie dem Antragsteller mit, welche zusätzlichen Angaben zur Vervollständigung des Antrags erforderlich sind, und setzt eine angemessene Frist für die Übermittlung dieser Angaben. Diese Frist beträgt im Regelfall höchstens 45 Tage.

Die Agentur validiert den Antrag innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der zusätzlichen Angaben, wenn sie feststellt, dass die vorliegenden zusätzlichen Angaben zur Erfüllung der Anforderungen gemäß Artikel 5 ausreichen.

Die Agentur lehnt den Antrag ab, wenn der Antragsteller die angeforderten Angaben nicht fristgemäß übermittelt, und teilt dies dem Antragsteller mit. In solchen Fällen wird ein Teil der nach Absatz 2 entrichteten Gebühren erstattet.

Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann gegen Entscheidungen der Agentur nach diesem Absatz Widerspruch erhoben werden.

(4) Innerhalb von 90 Tagen nach Validierung eines Antrags erarbeitet die Agentur eine Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Änderung und legt sie der Kommission vor. Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme teilt die Agentur mit, ob die vorgeschlagene Änderung eine Änderung der Zulassung erfordert.

Die Agentur unterrichtet den Antragsteller über ihre Stellungnahme, macht sie im Register für Biozidprodukte gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zugänglich und fordert den Antragsteller gegebenenfalls auf, den Entwurf einer überarbeiteten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts in allen Amtssprachen der EU zu übermitteln.

(5) Zeigt sich, dass für die Bewertung zusätzliche Angaben erforderlich sind, so fordert die Agentur den Antragsteller auf, diese Angaben innerhalb einer vorgegebenen Frist zu übermitteln. Die Frist gemäß Absatz 4 wird von dem Tag, ab dem diese Angaben angefordert werden, bis zu dem Tag, an dem sie vorliegen, ausgesetzt. Die dem Antragsteller eingeräumte Frist beträgt insgesamt höchstens 45 Tage, es sei denn, eine Verlängerung dieser Frist ist durch die Art der angeforderten Daten oder außergewöhnliche Umstände gerechtfertigt.

(6) Innerhalb von 30 Tagen nach Vorlage der Stellungnahme bei der Kommission übermittelt die Agentur der Kommission gegebenenfalls die überarbeitete Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts gemäß Artikel 22 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 in allen Amtssprachen der EU.