ANHANG VO (EU) 2013/354

EINORDNUNG DER ÄNDERUNGEN VON PRODUKTEN

TITEL 1

Eine verwaltungstechnische Änderung eines Produkts ist eine Änderung, durch die eine rein verwaltungstechnische Änderung der geltenden Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu erwarten ist.

ABSCHNITT 1

Verwaltungstechnische Änderungen eines Produkts müssen vor der Umsetzung notifiziert werden, wenn deren Kenntnis für die Kontrolle und die Durchsetzung notwendig ist. Hierzu zählen die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Beispiele, sofern die jeweiligen Bedingungen erfüllt sind:Name des BiozidproduktsZulassungsinhaberHersteller der WirkstoffeBiozidproduktfamilie

1.	Änderung des Namens des Biozidprodukts, wenn keine Gefahr einer Verwechslung mit den Namen anderer Biozidprodukte besteht.
2.	Hinzufügung eines Namens für ein Biozidprodukt, wenn keine Gefahr einer Verwechslung mit anderen Biozidprodukten besteht.
3.	Übertragung der Zulassung auf einen neuen Inhaber, der im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) niedergelassen ist.
4.	Änderung des Namens oder der Anschrift des Zulassungsinhabers, der im EWR bleibt.
5.	Hinzufügung eines Herstellers eines Wirkstoffs oder Änderung der Identität des Herstellers, des Herstellungsorts oder des Verfahrens, wenn die technische Äquivalenz von Stoffen zweier Hersteller, Herstellungsorte und Verfahren durch die Agentur gemäß Artikel 54 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 festgestellt wurde und der Hersteller oder Importeur in der Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.
6.	Zulassung einer Reihe zugelassener Produkte als Biozidproduktfamilie, die in die Spezifikationen einer Rahmenformulierung gemäß der Richtlinie 98/8/EG fallen, nach denselben Bedingungen.

ABSCHNITT 2

Verwaltungstechnische Änderungen eines Produkts können nach der Umsetzung notifiziert werden, wenn deren Kenntnis für die Kontrolle und die Durchsetzung nicht notwendig ist. Hierzu zählen die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Beispiele, sofern die jeweiligen Bedingungen erfüllt sind.ZulassungsinhaberHersteller (Formulierer) des BiozidproduktsHersteller des/der Wirkstoffs/eVerwendungsbedingungenEinstufung und Kennzeichnung

1.	Änderung anderer verwaltungstechnischer Angaben zum Zulassungsinhaber als Name oder Anschrift.
2.	Änderung des Namens, verwaltungstechnischer Angaben oder des Formulierungsorts des Formulierers des Biozidprodukts, wenn Zusammensetzung oder Formulierungsverfahren des Biozidprodukts unverändert bleiben.
3.	Streichung eines Formulierungsorts oder eines Formulierers des Biozidprodukts.
4.	Hinzufügung eines Formulierers des Biozidprodukts, wenn Zusammensetzung oder Formulierungsverfahren unverändert bleiben.
5.	Änderung des Namens oder der verwaltungstechnischen Angaben eines Herstellers des Wirkstoffs, wenn Herstellungsort und -verfahren unverändert bleiben und der Hersteller weiterhin in der Liste gemäß Artikel 95 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführt ist.
6.	Streichung eines Herstellers oder eines Herstellungsorts des Wirkstoffs
7.	Genauere Fassung der Gebrauchsanweisung, wenn nur der Wortlaut, nicht aber der Inhalt der Gebrauchsanweisungen geändert wird.
8.	Streichung einer bestimmten Angabe zur Eigenschaft, wie z. B. zu einem Zielorganismus oder einem bestimmten Verwendungszweck.
9.	Streichung von Verwenderkategorien.
10.	Hinzufügung, Ersetzung oder Änderung einer verwaltungs- oder messtechnischen Einrichtung, die für die Risikobewertung nicht maßgeblich ist und nicht als Risikominderungsmaßnahme anzusehen ist.
11.	Änderung der Einstufung oder der Kennzeichnung, wenn sich die Änderung auf das beschränkt, was zur Einhaltung der neu geltenden Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ notwendig ist.

TITEL 2

Als geringfügige Änderungen von Produkten gelten Änderungen, aufgrund deren sich voraussichtlich nur geringfügige Änderungen der Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ab der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ergeben, weil durch die Änderung des Produkts keine Auswirkungen auf die Schlussfolgerung hinsichtlich der Einhaltung der Bedingungen nach Artikel 19 oder 25 der genannten Verordnung zu erwarten sind. Hierzu zählen die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Beispiele, sofern die jeweiligen Bedingungen erfüllt sind.ZusammensetzungVerwendungsbedingungenHaltbarkeit und LagerungsbedingungenPackungsgröße

1.	Erhöhung oder Verringerung des Gehalts, Hinzufügung, Entfernung oder Ersetzung eines absichtlich einem Produkt zugesetzten nicht wirksamen Stoffs, wobei — der nicht wirksame Stoff, der hinzugefügt bzw. dessen Gehalt erhöht wird, nicht bedenklich ist, — die Entfernung eines nicht wirksamen Stoffs bzw. die Verringerung seines Gehalts nicht zu einem Anstieg eines wirksamen bzw. bedenklichen Stoffs führt, — die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die Haltbarkeit des Produkts unverändert bleiben, — erwartet wird, dass Risiko- und Wirksamkeitsprofil unverändert bleiben, — nicht zu erwarten ist, dass eine neue quantitative Risikobewertung erforderlich ist.
2.	Erhöhung oder Verringerung des Gehalts, Hinzufügung, Entfernung oder Ersetzung eines absichtlich einer Biozidproduktfamilie zugesetzten nicht wirksamen Stoffs außerhalb des zugelassenen Sortiments, wobei — der nicht wirksame Stoff, der hinzugefügt bzw. dessen Gehalt erhöht wird, nicht bedenklich ist, — die Entfernung bzw. Verringerung des Gehalts des nicht wirksamen Stoffs nicht zu einem Anstieg des Gehalts eines wirksamen bzw. bedenklichen Stoffs führt, — die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die Haltbarkeit der Produkte der Biozidproduktfamilie unverändert bleiben, — Risiko- und Wirksamkeitsprofil voraussichtlich unverändert bleiben, — eine neue quantitative Risikobewertung voraussichtlich nicht erforderlich ist.
3.	Änderung der Gebrauchsanweisung, sofern die Änderung keine nachteilige Wirkung hinsichtlich der Exposition hat.
4.	Hinzufügung, Ersetzung oder Änderung einer mess- oder verwaltungstechnischen Einrichtung, die für die Risikobewertung maßgeblich und als Risikominderungsmaßnahme betrachtet wird, wobei — die neue Einrichtung die für das Biozidprodukt vorgeschriebene Dosis in Übereinstimmung mit den genehmigten Verwendungsbedingungen richtig anzeigt, — die neue Einrichtung für das Biozidprodukt geeignet ist, — von der Änderung keine nachteilige Wirkung hinsichtlich der Exposition zu erwarten ist.
5.	Änderung der Haltbarkeit.
6.	Änderung der Lagerungsbedingungen.
7.	Änderungen bei der Auswahl an Packungsgrößen, wobei — die neue Auswahl an Packungsgrößen vereinbar ist mit der Dosierung und der Gebrauchsanweisung, die in der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts genehmigt wurden, — sich die Kategorie der Nutzer nicht ändert, — dieselben Risikominderungsmaßnahmen gelten.

TITEL 3

Eine wesentliche Änderung eines Produkts ist eine Änderung, aufgrund deren eine wesentliche Änderung einer bestehenden Zulassung im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe ac der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zu erwarten ist, weil die Änderung des Produkts sich voraussichtlich auf die Einhaltung der Bedingungen gemäß den Artikeln 19 oder 25 der genannten Verordnung auswirken wird.

Fußnote(n):

(1): ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

Schlussformel (nicht amtlich)

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