Artikel 4 VO (EU) 2013/503

(1) Toxikologische Untersuchungen werden in Einrichtungen durchgeführt, die folgenden Anforderungen entsprechen:

a)

den Anforderungen der Richtlinie 2004/10/EG oder

b)

den „OECD Principles of Good Laboratory Practice” (OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis, GLP), sofern sie außerhalb der EU durchgeführt werden.

Die Erfüllung dieser Anforderungen ist vom Antragsteller nachzuweisen.

(2) Alle anderen Untersuchungen (außer den toxikologischen) müssen

a)

den in der Richtlinie 2004/10/EG niedergelegten Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) genügen oder

b)

von Einrichtungen durchgeführt werden, die gemäß der einschlägigen ISO-Norm akkreditiert sind.

(3) Die Angaben zu den Untersuchungsprotokollen und den Ergebnissen der Untersuchungen nach den Absätzen 1 und 2 müssen umfassend sein und die Rohdaten in einem für die Durchführung statistischer oder anderer Analysen geeigneten elektronischen Format enthalten.