Artikel 9 VO (EU) 2013/503

(1) Bis zum 8 Dezember 2013 können Antragsteller sich dafür entscheiden, in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallende Anträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in der Fassung vom 8 Juni 2013 einzureichen.

(2) Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 legt der Antragsteller für Untersuchungen, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung begonnen und gemäß anderen Qualitätssicherungssystemen als der GLP und der ISO-Norm durchgeführt wurden, Folgendes vor:

a)

eine genaue Beschreibung des Qualitätssicherungssystems, in dessen Rahmen diese Untersuchungen durchgeführt wurden, sowie

b)

umfassende Angaben zu den Protokollen und Ergebnissen dieser Untersuchungen, einschließlich der Rohdaten.