Präambel VO (EU) 2013/630

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 23 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) bei Rindern, Schafen und Ziegen. Sie gilt für die Erzeugung und das Inverkehrbringen von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs und in bestimmten Fällen für deren Ausfuhr.

(2)

Am 19. Januar 2011 veröffentlichten die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und das Europäische Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) ein gemeinsames Gutachten zu möglichen epidemiologischen oder molekularen Zusammenhängen zwischen TSE bei Tieren und Menschen ( „gemeinsames Gutachten von EFSA und ECDC” )⁽²⁾. In dem gemeinsamen Gutachten bestätigten EFSA und ECDC die Feststellung atypischer Formen der bovinen spongiformen Enzephalopathie (BSE) bei Rindern und unterschieden zwischen klassischer BSE und atypischer BSE (L-Typ und H-Typ). Es ist daher angezeigt, im Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 die Begriffe klassische und atypische BSE zu definieren.

(3)

Anhang III Kapitel A Teil I der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Überwachung von BSE bei für den menschlichen Verzehr geschlachteten Rindern. Darin wird auch auf die „Notschlachtung aus besonderem Anlass” gemäß Artikel 2 Buchstabe n der Richtlinie 64/433/EWG des Rates vom 26. Juni 1964 über die gesundheitlichen Bedingungen für die Gewinnung und das Inverkehrbringen von frischem Fleisch⁽³⁾ verwiesen. Diese Richtlinie wurde inzwischen mit der Richtlinie 2004/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ aufgehoben. Dies hatte Rechtsunsicherheit zur Folge und führte dazu, dass Tiere, die eigentlich hätten getestet werden sollen, nicht ausreichend getestet wurden. Es gilt daher, im Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 die Notschlachtung aus besonderem Anlass im Rahmen der Vorschriften für die BSE-Überwachung bei für den menschlichen Verzehr geschlachteten Rindern klar zu definieren.

(4)

Anhang III Kapitel A Teil II der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Überwachung von Schafen und Ziegen. In den Jahresberichten der Mitgliedstaaten über die Überwachung und Testung von Wiederkäuern zum Nachweis transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) in der Union wurde in den letzten Jahren deutlich, dass die Testung von nicht zum menschlichen Verzehr geschlachteten Schafen und Ziegen zur Feststellung von TSE-Fällen gewöhnlich wirksamer ist als die Testung von zum menschlichen Verzehr geschlachteten Tieren. Die Mitgliedstaaten sollten daher mehr Flexibilität erhalten, um einen größeren Teil der nach dem Anhang vorgeschriebenen begrenzten Zahl von Tests auf die Teilpopulationen konzentrieren zu können, in denen die Feststellung solcher Fälle wahrscheinlicher ist.

(5)

Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften über die Tilgungsmaßnahmen, die nach Bestätigung von TSE bei Rindern, Schafen und Ziegen zu ergreifen sind, sowie Mindestanforderungen an Programme zur Züchtung TSE-resistenter Schafe. Dieser Anhang wurde mehrfach geändert, unter anderem mit den Verordnungen (EG) Nr. 727/2007⁽⁵⁾ und (EG) Nr. 746/2008⁽⁶⁾ der Kommission.

(6)

Am 17. Juli 2007 klagte Frankreich in der Rechtssache T-257/07 vor dem Gericht gegen die Kommission und beantragte die Aussetzung des Vollzugs von Absatz 3 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 727/2007, mit dem Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe b und Nummer 4 in Anhang VII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 eingefügt wird, oder aber die Nichtigerklärung der gesamten erstgenannten Verordnung. Frankreich machte geltend, dass diese Bestimmungen weniger strenge Maßnahmen zur Überwachung und Tilgung erlauben würden als sie davor für Schafe und Ziegen galten. Mit Beschluss vom 28. September 2007⁽⁷⁾ setzte das Gericht die Anwendung dieser Bestimmungen bis zur Verkündung des Urteils zur Hauptsache aus.

(7)

Daraufhin ersuchte die Kommission die EFSA um Unterstützung bei der Klärung der zentralen Prämissen, auf denen die Verordnung (EG) Nr.727/2007 beruht. In Anbetracht der Klarstellungen seitens der EFSA wurde die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 durch die Verordnung (EG) Nr. 746/2008 dahingehend geändert, dass Bestimmungen, deren Anwendung vom Gericht ausgesetzt worden war, wieder in Kraft gesetzt wurden. Mit seinem Beschluss vom 30. Oktober 2008⁽⁸⁾ hat das Gericht die Anwendung von Anhang VII Kapitel A Nummer 2.3 Buchstabe b Ziffer iii, Nummer 2.3 Buchstabe d und Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 in der durch die Verordnung (EG) Nr. 746/2007 geänderten Fassung bis zur Verkündung des Urteils zur Hauptsache in der Rechtssache T-257/07 ausgesetzt.

(8)

In seinem Urteil vom 9. September 2011 in der Rechtssache T-257/07⁽⁹⁾ wies das Gericht den Antrag Frankreichs auf Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 746/2008 ab und hob die Aussetzung der Anwendung der betroffenen Bestimmungen in Anhang VII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 auf.

(9)

Am 28. November 2011 legte Frankreich mit der Rechtssache C-601/11 P⁽¹⁰⁾ Rechtsmittel gegen das Urteil des Gerichts in der Rechtssache T-257/07 ein und beantragte, das Urteil des Gerichts vom 9. September 2011 aufzuheben und den Rechtsstreit durch Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 746/2008 der Kommission endgültig zu entscheiden oder die Sache an das Gericht zurückzuverweisen.

(10)

Das äußerst komplexe Geflecht der im Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 dargelegten Managementoptionen und Ausnahmen bei der Bekämpfung und Tilgung von klassischer Scrapie (Traberkrankheit) bei Schafen und Ziegen sollte klarer formuliert werden. Lediglich drei Optionen für befallene Herden bzw. Bestände von Schafen bzw. Ziegen sollten im Anhang VII vorgesehen sein: Option 1 — Beseitigung aller Tiere; Option 2 — Beseitigung der verdächtigen Tiere; und Option 3 — nicht verpflichtende Beseitigung von Tieren.

(11)

Die bei diesen drei Optionen zu ergreifenden Maßnahmen sollten neu formuliert werden, um einen Vergleich zwischen den Optionen zu ermöglichen und deutlicher zu machen, welche Auswirkungen für die einzelnen Haltungsbetriebe zu erwarten sind. Da mit den strengen Tilgungsmaßnahmen unter Option 1 und Option 2 die Seuchenbekämpfung verbessert wird, sollten die nach diesen Optionen vollzogenen Maßnahmen im Anschluss an die Tilgung flexibler sein als die entsprechenden Maßnahmen nach Option 3.

(12)

Die Bedingungen, unter denen die Maßnahmen zur Beseitigung der Tiere bei Option 2 verschoben werden können, müssen klargestellt werden. Zur Berücksichtigung der Lammzeit sollte eine kurze Aussetzung von höchstens drei Monaten erlaubt sein. Eine längere Aussetzung kommt dagegen nur in Frage, wenn mehr Zeit zum Aufbau von genetischer Resistenz gegenüber klassischer Scrapie in einem Haltungsbetrieb benötigt wird. Da eine genetische Scrapie-Resistenz bisher nur bei Schafen nachgewiesen wurde, sollte eine längere Aussetzung für ausschließlich aus Ziegen bestehende Bestände nicht erlaubt sein. Anderenfalls sollte sie unter bestimmten Bedingungen auf drei Jahre begrenzt sein.

(13)

Wird die klassische Scrapie in einem Haltungsbetrieb bestätigt, der eine von der Aufgabe der Nutzung bedrohte lokale Schafsrasse hält, sollte bei den Maßnahmen im Anschluss an die Tilgung nach Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 berücksichtigt werden, wie schwierig es ist, ausschließlich resistente Schafe oder Zuchtmaterial dieser bedrohten Schafsrasse in den Bestand aufzunehmen und zu verwenden. In diesem besonderen Fall sollte es den Mitgliedstaaten erlaubt sein, flexiblere Regeln im Hinblick auf den Genotyp der in den Haltungsbetrieb aufgenommenen und dort verwendeten Zuchttiere und Zuchtmaterialien anzuwenden.

(14)

Nach dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC könnte atypische Scrapie nur geringfügig oder gar nicht ansteckend sein. Diese Feststellung beruht hauptsächlich darauf, dass es statistisch keinen Unterschied bei der beobachteten Häufigkeit von atypischer/Nor98-Scrapie zwischen der allgemeinen Population und den Herden mit einem bestätigten Fall gibt. Verbringungsbeschränkungen für Schafe und Ziegen bei einem bestätigten Fall atypischer Scrapie sind daher nicht mehr gerechtfertigt. Solche Herden oder Bestände sollten aber weiterhin verstärkt überwacht werden, um mehr wissenschaftliche Daten über atypische Scrapie zu erheben. Diese Änderung des Anhangs VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 steht im Einklang mit den künftigen Optionen, die in Abschnitt 2.4.3 der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat „Zweiter Fahrplan für die TSE-Bekämpfung — Ein Strategiepapier zum Thema transmissible spongiforme Enzephalopathien (2010 2015)” ⁽¹¹⁾ vorgesehen sind.

(15)

Bisher konnten nur Schafsherden mit hohem genetischem Wert an Züchtungsprogrammen teilnehmen. Die durchgeführten Züchtungsprogramme waren wirksam zur Erhöhung der Resistenz gegenüber klassischer Scrapie in der Schafspopulation mit hohem genetischem Wert. Die Verbreitung des die Resistenz tragenden Erbfaktors (Allel) in der gewöhnlichen Nutzpopulation war bisher jedoch beschränkt. Anhang VII Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte die Genotypisierung von männlichen Zuchttieren aus Herden erlauben, die nicht in Züchtungsprogramme einbezogen waren, um eine bessere Verbreitung des Scrapie-Resistenzfaktors in der Nutzpopulation zu erreichen.

(16)

Anhang VIII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für den Handel mit lebenden Tieren, Samen und Embryonen innerhalb der Union. Wie bereits im Erwägungsgrund 14 erwähnt, könnte atypische Scrapie nach dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC nur geringfügig oder gar nicht ansteckend sein. Für den Handel innerhalb der Union sollten daher alle Verbringungsbeschränkungen für Schafe und Ziegen bei einem bestätigten Fall atypischer Scrapie aufgehoben werden. Dies deckt sich damit, dass im Gesundheitskodex für Landtiere, der im Jahr 2010 auf der 78. Generalversammlung der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) angenommen wurde, keinerlei Handelsbeschränkung im Hinblick auf atypische Scrapie empfohlen wird.

(17)

Die Vorschriften in Anhang VIII Kapitel A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 über den Handel mit Schafen und Ziegen und deren Samen und Embryonen innerhalb der Union sollten so weit wie möglich mit den Normen der OIE übereinstimmen, damit Mitgliedstaaten mit einem genehmigten nationalen Programm zur Bekämpfung von klassischer Scrapie gemäß den im Kodex der OIE formulierten Bedingungen den Status „Scrapie-freies Gebiet” beantragen können. Die geänderten Bestimmungen über den Handel innerhalb der Union sollten sich allerdings nicht nachteilig auf die bestehenden unionsinternen Handelsströme zwischen Mitgliedstaaten auswirken, in denen kein nationales Programm zur Bekämpfung klassischer Scrapie genehmigt wurde.

(18)

Wie auch in Absatz 2.4.3 des Zweiten Fahrplans für die TSE-Bekämpfung vorgeschlagen, sollte dazu in Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ein Rahmen für die Einrichtung eines amtlichen Systems zur Anerkennung des Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie vorgegeben werden. Ob ein Haltungsbetrieb in Bezug auf klassische Scrapie am Handel mit Schafen und Ziegen innerhalb der Union teilnehmen kann, sollte durch seinen Status für klassische Scrapie bestimmt werden.

(19)

In Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte ein zweistufiges System für den Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie formuliert werden. Der Status „vernachlässigbares Risiko” , der technisch gesehen dem Status eines Haltungsbetriebs als frei von Scrapie gemäß Artikel 14.9.5 des OIE-Gesundheitskodexes für Landtiere entspricht, und auf der Grundlage der Einhaltung sämtlicher OIE-Anforderungen während mindestens sieben Jahren verliehen wird (in Übereinstimmung mit der Bestimmung in Artikel 6a Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, mit der die Entwicklung resistenter Genotypen bei Schafen gefördert wird, erkennt der Vorschlag jedoch den ARR/ARR-Genotyp als Option an), sollte erforderlich sein, wenn Tiere zum Zweck der Zucht und Aufzucht nach Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Scrapie-Bekämpfungsprogramm verbracht werden sollen. Für Zuchttiere, die für andere Mitgliedstaaten bestimmt sind, sollte lediglich gelten, dass sie aus Haltungsbetrieben stammen müssen, für die aufgrund der Einhaltung einer verkürzten Liste von Anforderungen während mindestens drei Jahren ein kontrolliertes Risiko klassischer Scrapie gegeben ist, wie dies auch derzeit der Fall ist.

(20)

Da es schwierig ist, den Nachweis zu führen, dass das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats oder ein Teil dieses Hoheitsgebiets frei ist von einer derart komplexen Seuche wie Scrapie, für die eine lange Inkubationszeit gilt, für die kein In-Vivo-Diagnoseverfahren verfügbar ist und für die die Tiere bedingt durch ihr genetisches Profil unterschiedlich empfänglich sind, sollte das Konzept „von klassischer Scrapie freier Mitgliedstaat” in Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 ersetzt werden durch „Mitgliedstaat oder Gebiet eines Mitgliedstaats mit vernachlässigbarem Risiko klassischer Scrapie” . Die Bedingungen für die Anerkennung eines Mitgliedstaats oder Gebiets eines Mitgliedstaats als Staat oder Gebiet mit vernachlässigbarem Risiko klassischer Scrapie sollten ebenfalls aktualisiert und möglichst weit in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des Artikels 14.9.3 des OIE-Gesundheitskodexes für Landtiere gebracht werden.

(21)

Da Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 alle Handelsaspekte im Hinblick auf klassische Scrapie abdecken sollte und in Anbetracht der Tatsache, dass die vorgeschlagene Schaffung eines amtlichen Systems für die Anerkennung des Status von Haltungsbetrieben im Hinblick auf klassische Scrapie eine geeignete Grundlage ist für die Festlegung differenzierter Garantien beim Handel mit Tieren zwischen Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Bekämpfungsprogramm für klassische Scrapie und anderen Mitgliedstaaten, sollte dieser Anhang auch das Verzeichnis der Mitgliedstaaten mit einem genehmigten Bekämpfungsprogramm für klassische Scrapie enthalten.

(22)

Anhang IX Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Einfuhr tierischer Erzeugnisse von Rindern, Schafen und Ziegen, insbesondere für den menschlichen Verzehr bestimmter Gelatine, in die Union. Anhang IX Kapitel D Teil A der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften für die Einfuhr von tierischen Nebenprodukten und Folgeprodukten von Rindern, Schafen und Ziegen, insbesondere von zur Verwendung in Futtermitteln bestimmter Gelatine, in die Union. Da für die Verwendung in Lebensmitteln oder Futtermitteln bestimmtes Kollagen aus demselben Ausgangsmaterial hergestellt wird wie Gelatine, sollten die Einfuhrbedingungen für Kollagen denjenigen für Gelatine entsprechen, die für denselben Verwendungszweck bestimmt ist.

(23)

Anhang IX Kapitel D Teil B der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 nennt die verschiedenen Merkmale, die Einfuhren bestimmter tierischer Nebenprodukte und Folgeprodukte von Rindern, Schafen und Ziegen in die Union bescheinigt werden müssen. Diese Erklärungen sollten dahingehen geändert werden, dass sie auch für Produkte gelten, die in einem Drittland verarbeitet wurden, das als Land mit kontrolliertem oder unbestimmtem BSE-Risiko eingestuft ist, und aus gemischtem Material hergestellt wurden, das aus diesem Drittland oder einem Drittland mit vernachlässigbarem BSE-Risiko stammt. Die Bescheinigungen für die Einfuhr von Produkten, die Schafs- oder Ziegenmilch enthalten und für die Fütterung von Nutztieren bestimmt sind, sollten ebenfalls geändert werden, um den Beschränkungen für den Handel mit diesen Produkten innerhalb der Union besser Rechnung zu tragen.

(24)

Die Kapitel E und H von Anhang IX der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthalten Vorschriften für die Einfuhr von Schafen und Ziegen sowie deren Samen und Embryonen in die Union. Diese Einfuhrvorschriften sollten angepasst werden, damit sie den Bedingungen für den Handel innerhalb der Union gemäß Anhang VIII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, unter Berücksichtigung der allgemeinen Voraussetzungen für die Überwachung und Tilgung der klassischen Scrapie gemäß Anhang III und VII der Verordnung (EG) Nr. 999/2001, sowie den Vorschriften für das Verfütterungsverbot gemäß Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 entsprechen.

(25)

In Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sind die Analysemethoden für die TSE-Testung bei Rindern, Schafen und Ziegen festgelegt. Laut dem gemeinsamen Gutachten von EFSA und ECDC hat der Erreger der atypischen BSE des Typs L ein erhebliches zoonotisches Potential (Übertragung vom Tier auf den Menschen), das genauso hoch oder höher ist wie beim Erreger der klassischen BSE. Fälle von atypischer BSE beider Formen (L- und H-Typ) sind weltweit in mehreren Ländern aufgetreten. Da in allen Fällen ungewöhnlich alte Tiere betroffen waren und die Prävalenz in der Population offensichtlich niedrig ist, vermutet die EFSA, dass diese Formen atypischer BSE spontan auftreten. Um mehr Erkenntnisse über atypische BSE zu gewinnen, müssen mehr einschlägige Daten gesammelt werden.

(26)

Von allen künftig in der Union bestätigten BSE-Fällen sollte daher Material in diskriminierenden Tests untersucht werden, um genau zwischen Erregern der klassischen BSE und der atypischen BSE des Typs L und H unterscheiden zu können. Da einige Mitgliedstaaten und Drittländer bereits Einzelheiten zum Phänotyp ihrer jüngsten BSE-Fälle veröffentlicht haben, sollten in Anhang X Kapitel C der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 diskriminierende Tests bei künftig in der Union bestätigten BSE-Fällen verbindlich vorgeschrieben werden.

(27)

Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält eine Liste der Schnelltests, die für die TSE-Überwachung bei Rindern, Schafen und Ziegen zugelassen sind.

(28)

Enfer Scientific und Roche Diagnostics GmbH bestätigten mit Schreiben vom 21. August 2012 bzw. 31. August 2012, dass bestimmte Testkits für die BSE-Überwachung bei Rindern (Enfer-Test & Enfer TSE Kit version 2.0, automatisierte Probenvorbereitung bzw. Roche Applied Science PrionScreen) nicht mehr hergestellt werden; sie sollten daher aus der Liste der Schnelltests in Anhang X Kapitel C Nummer 4 gestrichen werden.

(29)

Um den Mitgliedstaaten genügend Zeit für die Anpassung ihrer innerstaatlichen Anweisungen an die mit der vorliegenden Verordnung eingeführten neuen Anforderungen zu geben, sollte diese ab dem 1. Juli 2013 gelten.

(30)

Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte daher entsprechend geändert werden.

(31)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: