ANHANG II VO (EU) 2013/739

Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 wird nach dem Eintrag für E 495 folgender Eintrag für E 499 eingefügt:

E 499 STIGMASTERINREICHE PHYTOSTERINE

Synonyme
Definition	Stigmasterinreiche Phytosterine werden aus Sojabohnen gewonnen; es handelt sich um ein chemisch definiertes einfaches Gemisch, das mindestens 95 % Phytosterine enthält (Stigmasterin, β-Sitosterin, Campesterin und Brassicasterin), wobei der Anteil an Stigmasterin mindestens 85 % beträgt.
Einecs
Chemische Bezeichnung
Stigmasterin	(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5-Ethyl-6-methyl-hept-3-en-2-yl)-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-ol
β-Sitosterin	(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(2S,5S)-5-Ethyl-6-methylheptan-2-yl]-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-ol
Campesterin	(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-(5,6-Dimethylheptan-2-yl)-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-ol
Brassicasterin	(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-17-[(E,2R,5R)-5,6-Dimethylhept-3-en-2-yl]-10,13-dimethyl-2,3,4,7,8,9,11,12,14,15,16,17-dodecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-3-ol
Chemische Formel
Stigmasterin	C29H48O
β-Sitosterin	C29H50O
Campesterin	C28H48O
Brassicasterin	C28H46O
Molmasse
Stigmasterin	412,6 g/mol
β-Sitosterin	414,7 g/mol
Campesterin	400,6 g/mol
Brassicasterin	398,6 g/mol
Gehalt (nur freie Sterine und Stanole enthaltende Produkte)	mindestens 95 % bei freien Sterinen/Stanolen insgesamt in der Trockenmasse
Beschreibung	rieselfähige weiße bis cremefarbene Pulver, Pillen oder Pastillen; farblose bis blassgelbe Flüssigkeiten
Merkmale
Löslichkeit	praktisch unlöslich in Wasser; Phytosterine und Phytostanole sind in Aceton und Ethylacetat löslich
Gehalt an Stigmasterin	mindestens 85 % (m/m)
Sonstige Phytosterine/-stanole: einzeln oder zusammengenommen, einschließlich Brassicasterin, Campestanol, Campesterin, Δ-7-Campesterin, Cholesterin, Chlerosterin, Sitostanol und β-Sitosterin	höchstens 15 % (m/m)
Reinheit
Gesamtasche	höchstens 0,1 %
Lösungsmittelreste	Ethanol: höchstens 5000 mg/kg
	Methanol: höchstens 50 mg/kg
Wassergehalt	höchstens 4 % (Karl-Fischer-Verfahren)
Arsen	höchstens 3 mg/kg
Blei	höchstens 1 mg/kg
Mikrobiologische Kriterien
Gesamtkeimzahl	höchstens 1000 KBE/g
Hefen	höchstens 100 KBE/g
Schimmelpilze	höchstens 100 KBE/g
Escherichia coli	höchstens 10 KBE/g
Salmonella spp.	in 25 g nicht nachweisbar