Präambel VO (EU) 2013/851

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.

(2)

Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern festgelegt wurde.

(3)

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht außerdem vor, dass Lebensmittelunternehmer die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben bei der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats beantragen müssen. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde” ) und zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.

(4)

Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.

(5)

Zwecks Förderung von Innovationen durchlaufen gesundheitsbezogene Angaben, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruhen und/oder mit denen ein Antrag auf den Schutz geschützter Daten einhergeht, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.

(6)

Nachdem GlaxoSmithKline Services Unlimited gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen entsprechenden Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung eines neuformulierten säuerlichen alkoholfreien Getränks auf die Verringerung der Demineralisierung von Zähnen abzugeben (Anfrage Nr. EFSA-Q-2010-00784)⁽³⁾. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe lautete wie folgt:   „Zahnfreundliche” Getränke tragen zur Erhaltung gesunder Zähne bei.

(7)

Am 16. Dezember 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten ein Kausalzusammenhang zwischen der Aufnahme von typischen herkömmlichen Fruchtgetränken mit einer Belastungsfrequenz von vier Mal pro Tag und von typischen zuckerhaltigen Getränken (8-12 g Zucker/100 ml) mit einer Belastungsfrequenz von sieben Mal pro Tag einerseits und der Demineralisierung von Zähnen andererseits festgestellt wurde. Darüber hinaus kam sie zu dem Schluss, dass es zur Verringerung der Demineralisierung der Zähne beitragen könnte, wenn diese Getränke durch „zahnfreundliche” Getränke ersetzt würden.

(8)

Nach Konsultation der Mitgliedstaaten bat die Kommission die Behörde um eine weitere Stellungnahme, u. a. zu der Frage, ob eine positive Wirkung auch beim weniger häufigen Trinken herkömmlicher Fruchtgetränke und typischer zuckerhaltiger alkoholfreier Getränke nachweisbar oder zu erwarten sei. In ihrer Stellungnahme vom 8. Juli 2011 (Anfrage Nr. EFSA-Q-2011-00781)⁽⁴⁾ kam die Behörde zu dem Schluss, dass bei Personen, die herkömmliche Fruchtgetränke oder zuckerhaltige alkoholfreien Getränke konsumieren und zudem viel Zucker und/oder Säuren aus anderen Getränken oder Lebensmitteln zu sich nehmen, die ebenfalls zur Demineralisierung der Zähne beitragen können, eine positive Wirkung auf die Erhaltung der Mineralisierung von Zähnen erwartet werden kann, wenn herkömmliche Fruchtgetränke oder zuckerhaltige alkoholfreie Getränke ein- oder mehrmals durch eine gleich hohe Anzahl „zahnfreundlicher” Fruchtgetränke ersetzt werden. Darüber hinaus wurde klargestellt, dass die Wendung „Verringerung der Demineralisierung der Zähne” eine ähnliche Bedeutung hat wie die Wendung „Erhaltung der Mineralisierung der Zähne” . Dementsprechend sollte eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Schlussfolgerung widerspiegelt und deren Verwendung durch spezielle Bedingungen ergänzt wird, als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Unionsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden, die mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 festgelegt wurde.

(9)

Die Behörde wies in ihrer Stellungnahme darauf hin, dass sie zu ihrem Fazit nicht hätte kommen können, ohne die fünfzehn Studien zu berücksichtigen, die der Antragsteller als geschützte Daten bezeichnet. Hierbei handelt es sich um folgende Studien:

(10)

Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden von der Kommission bewertet; sie ist der Auffassung, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei allen fünfzehn vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studien erfüllt sind. Mit Schreiben vom 12. Juni 2013 teilte der Antragsteller der Kommission mit, dass es einige strukturelle und örtliche Veränderungen an seiner Geschäftstätigkeit gegeben habe. Deshalb stellte der Antragsteller einen förmlichen Antrag auf Schutz der Daten zugunsten von GlaxoSmithKline Services Unlimited und der dazugehörigen Tochterunternehmen, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Vereinigtes Königreich. Dementsprechend dürfen gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die in diesen Studien enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.

(11)

Auf Antrag von Kraft Foods Europe — Biscuits R&D gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zu den Wirkungen langsam verdaulicher Stärke (slowly digestible starch, SDS) in stärkehaltigen Lebensmitteln und zur Reduzierung postprandialer glykämischer Reaktionen abzugeben (Anfrage Nr. EFSA-Q-2010-00966)⁽⁵⁾. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe lautete wie folgt: „Langsam verdauliche Stärke liefert Kohlenhydrate, die regelmäßig und kontinuierlich absorbiert und freigesetzt werden. Sie tragen zu einer mäßigen postprandialen glykämischen Reaktion bei.”

(12)

Am 21. Juli 2011 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, die zu dem Schluss gelangt war, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten ein Kausalzusammenhang zwischen der Aufnahme von SDS — im Vergleich zur Aufnahme von schnell verdaulicher Stärke (rapidly digestible starch, RDS) — in Getreideerzeugnissen einerseits und mäßigen postprandialen glykämischen Reaktionen andererseits festgestellt wurde. Dementsprechend sollte eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Schlussfolgerung widerspiegelt, als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Unionsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden, die mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 festgelegt wurde.

(13)

Die Behörde führte in ihrer Stellungnahme aus, dass die vier vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studien für die Festlegung der Verwendungsbedingungen dieser konkreten Angabe notwendig seien. Es handelt sich um folgende Studien:

(14)

Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden von der Kommission bewertet; sie ist der Auffassung, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei den vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studien erfüllt sind. Mit Schreiben vom 1. Oktober 2012 informierte der Antragsteller die Kommission über die laufende Umstrukturierung bei der Kraft Foods Group; dabei sei die Geschäftstätigkeit auf zwei vollkommen unabhängige Gruppen aufgeteilt worden, von denen eine die Mondelēz International Group sei. Da Kraft Foods Europe — Biscuits R&D seit dem 1. Oktober 2012 zur Mondelēz International Group gehört, beantragte der Antragsteller förmlich, das Recht an den geschützten Daten der Mondelēz International Group zuzusprechen. Dementsprechend dürfen gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die in diesen Studien enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.

(15)

Auf Antrag von Barry Callebaut Belgium nv gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe zu den Wirkungen von Kakaoflavanolen auf die endothel-abhängige Gefäßerweiterung abzugeben (Anfrage Nr. EFSA-Q-2012-00002)⁽⁶⁾. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe lautete: „Kakaoflavanole fördern die Erhaltung der endothel-abhängigen Gefäßerweiterung, die zu einem gesunden Blutfluss beiträgt” .

(16)

Am 17. Juli 2012 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, die zu dem Schluss gelangt war, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten ein Kausalzusammenhang zwischen der Aufnahme von Kakaoflavanolen und der angegebenen Wirkung festgestellt wurde. Dementsprechend sollte eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Schlussfolgerung widerspiegelt, als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Unionsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden, die mit der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 festgelegt wurde.

(17)

Die Behörde wies in ihrer Stellungnahme darauf hin, dass sie zu ihrem Fazit nicht hätte kommen können, ohne eine Interventionsstudie zu berücksichtigen, die der Antragsteller als geschützte bezeichnet. Es handelt sich um folgende Studie: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. „Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects” .

(18)

Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden von der Kommission bewertet; sie ist der Auffassung, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei der vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studie erfüllt sind. Dementsprechend dürfen gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die in dieser Studie enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Datum der Zulassung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.

(19)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer vom Antragsteller verwendeten Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der genannten Verordnung unterliegen.

(20)

In Übereinstimmung mit Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte das Register der ernährungs- und gesundheitsbezogenen Angaben, das alle zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben enthält, unter Berücksichtigung der vorliegenden Verordnung aktualisiert werden.

(21)

Da die Antragsteller den Schutz ihrer Daten beantragen, ist es zweckmäßig, die Verwendung dieser Angaben während eines Zeitraums von fünf Jahren zugunsten der Antragsteller einzuschränken. Die Zulassung dieser Angaben, deren Verwendung zugunsten eines einzelnen Lebensmittelunternehmers eingeschränkt ist, hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, die Zulassung der Verwendung derselben Angaben zu beantragen, wenn der Antrag auf anderen als den aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 geschützten Daten und Studien basiert.

(22)

Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.

(23)

Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 sollte daher entsprechend geändert werden.

(24)

Die Mitgliedstaaten wurden konsultiert —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: