Artikel 1 VO (EU) 2013/920

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a)

„Produkt” bezeichnet aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG oder Medizinprodukte und ihr Zubehör im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG;

b)

„Konformitätsbewertungsstelle” bezeichnet eine Stelle, die Kalibrierungs-, Prüfungs-, Zertifizierungs- und Inspektionstätigkeiten durchführt, gemäß Anhang I Artikel R1 Absatz 13 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾;

c)

„benannte Stelle” bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß Artikel 11 der Richtlinie 90/385/EWG oder Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG von einem Mitgliedstaat benannt wurde;

d)

„Akkreditierungsstelle” bezeichnet die einzige Stelle in einem Mitgliedstaat, die gemäß Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 im Auftrag dieses Staates Akkreditierungen durchführt;

e)

„benennende Behörde” bezeichnet die Behörde(n), die von einem Mitgliedstaat mit der Bewertung, Benennung, Notifizierung und Überwachung der benannten Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG betraut wurde(n);

f)

„zuständige Behörde” bezeichnet die Behörde(n), die für die Marktüberwachung und/oder Vigilanz für Produkte zuständig ist bzw. sind;

g)

„Vor-Ort-Bewertung” bezeichnet eine Überprüfung in den Räumlichkeiten der Stelle oder eines ihrer Unterauftragnehmer oder einer ihrer Zweigstellen durch die benennenden Behörde;

h)

„Vor-Ort-Bewertung zu Kontrollzwecken” bezeichnet eine regelmäßige routinemäßige Vor-Ort-Bewertung, bei der es sich weder um die für die Erstbenennung durchgeführte Vor-Ort-Bewertung noch um die für die Verlängerung der Benennung durchgeführte Vor-Ort-Bewertung handelt;

i)

„Audit unter Beobachtung” bezeichnet die Begutachtung der Leistung des Auditteams einer benannten Stelle in den Räumlichkeiten des Kunden dieser Stelle durch eine benennende Behörde;

j)

„Funktionen” bezeichnet die von den Mitarbeitern der Stelle und ihren externen Sachverständigen zu erfüllenden Aufgaben, nämlich Auditierung der Qualitätssysteme, produktbezogene Prüfung der technischen Dokumentation, Überprüfungen klinischer Bewertungen und Prüfungen, Produktprüfungen sowie für jeden der oben genannten Punkte die abschließende Überprüfung und die Entscheidung darüber;

k)

„Unterauftragsvergabe” bezeichnet die Übertragung von Aufgaben an

i)

eine juristische Person;

ii)

eine natürliche Person, die diese Aufgaben oder Teile davon weiter überträgt;

iii)

mehrere natürliche oder juristische Personen, die diese Aufgaben gemeinsam ausführen.