Artikel 8 VO (EU) 2013/920

1. Den benennenden Behörden müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen können. Diese Behörden werden so eingerichtet, strukturiert und in ihren Arbeitsabläufen organisiert, dass die Objektivität und Unparteilichkeit ihrer Tätigkeit gewährleistet ist und jegliche Interessenkonflikte mit Konformitätsbewertungsstellen vermieden werden. Die benennenden Behörden werden so organisiert, dass es sich bei dem Mitarbeiter, der eine Entscheidung über die Benennung einer Konformitätsbewertungsstelle trifft, nicht um denselben Mitarbeiter handelt, der die Bewertung dieser Stelle durchgeführt hat.

2. Wenn benennende Behörden nicht für die Marktüberwachung und Vigilanz für Medizinprodukte zuständig sind, ziehen sie für alle Aufgaben, die ihnen gemäß der vorliegenden Verordnung obliegen, die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats hinzu. Insbesondere konsultieren Sie die zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats vor Entscheidungen und laden Sie zur Teilnahme an Bewertungen jeglicher Art ein.