Artikel 17 VO (EU) 2014/1062

(1) Notifizierungen gemäß Artikel 14 Absatz 2 oder Artikel 16 Absatz 5 werden der Agentur über das Register vorgelegt.

(2) Die Notifizierung erfolgt im IUCLID-Format. Sie enthält die in Anhang I vorgesehenen Angaben.

(3) Ist in Anhang II für den betreffenden Wirkstoff keine bewertende zuständige Behörde angegeben, so teilt der Notifizierer der Agentur den Namen der von ihm gewählten und gemäß Artikel 81 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmten Behörde mit und bringt eine schriftliche Bestätigung bei, dass die zuständige Behörde bereit ist, das Dossier zu bewerten.

(4) Nach Eingang der Notifizierung setzt die Agentur die Kommission davon in Kenntnis und teilt dem Notifizierer die Gebühren mit, die aufgrund der Verordnung (EU) Nr. 564/2013 zu entrichten sind. Entrichtet der Notifizierer die Gebühr nicht innerhalb von 30 Tagen nach Eingang dieser Mitteilung, lehnt die Agentur die Notifizierung ab und setzt den Notifizierer und die Kommission davon in Kenntnis.

(5) Nach Eingang der Gebührenzahlung prüft die Agentur innerhalb von 30 Tagen, ob die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt. Erfüllt die Notifizierung die Anforderungen nicht, so räumt die Agentur dem Notifizierer eine Frist von 30 Tagen ein, in der er seine Notifizierung vervollständigen oder korrigieren kann. Nach Ablauf dieser Frist von 30 Tagen erklärt die Agentur innerhalb von 30 Tagen entweder, dass die Notifizierung den Anforderungen von Absatz 2 genügt oder dass sie die Notifizierung ablehnt, und setzt den Notifizierer und die Kommission davon in Kenntnis.

(6) Gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 kann Widerspruch gegen Entscheidungen der Agentur nach Absatz 4 oder Absatz 5 erhoben werden.

(7) Wird eine Notifizierung als vorschriftenkonform gemäß Absatz 5 eingestuft, so

a)

aktualisiert die Agentur in den Fällen, in denen die Notifizierung gemäß Artikel 14 Absatz 2 vorgelegt wurde, unverzüglich im Register die Angaben zur Identität des Teilnehmers und gegebenenfalls des Stoffs;

b)

unterrichtet die Agentur die Kommission in den Fällen, in denen die Notifizierung gemäß Artikel 16 Absatz 5 vorgelegt wurde, unverzüglich über die Vorschriftenkonformität.