Artikel 8 VO (EU) 2014/1062

(1) Bei der Abfassung ihrer Stellungnahme gemäß Artikel 7 Absatz 2 prüft die Agentur, ob der Wirkstoff eines der in Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 aufgeführten Kriterien erfüllt, und geht in ihrer Stellungnahme auf diesen Fall ein.

(2) Bevor die Agentur ihre Stellungnahme der Kommission vorlegt, veröffentlicht sie unbeschadet der Artikel 66 und 67 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 Informationen über potenziell zu ersetzende Stoffe während eines Zeitraums von höchstens 60 Tagen, innerhalb dessen betroffene Dritte einschlägige Angaben, einschließlich Angaben über verfügbare Ersatzstoffe, übermitteln können. Die Agentur trägt in der Endfassung ihrer Stellungnahme den eingegangenen Angaben angemessen Rechnung.

(3) Wird der Wirkstoff genehmigt und erfüllt er eines der Kriterien gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, so wird er in der gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung zu erlassenden Verordnung als zu ersetzender Stoff ausgewiesen.