Artikel 1 VO (EU) 2014/120

Die Verordnung (EG) Nr. 1981/2006 wird wie folgt geändert:

1.

Artikel 2 Buchstabe a erhält folgende Fassung:

a)

„vollständiges Validierungsverfahren”

i)

die mittels eines Ringversuchs nach internationalen Standards unter Beteiligung der nationalen Referenzlaboratorien erfolgende Bewertung der Kriterien für die Leistungsfähigkeit der Methode, die der Antragsteller nach dem Dokument mit dem Titel „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” ^(*) (Definition der Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests) festgelegt hat, auf das verwiesen wird

—

in Anhang III Nummer 3.1.C.4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013 der Kommission^(**), sofern es sich um genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel, um Lebens- oder Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen und um Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, oder um Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, handelt;

—

in Anhang I Nummer 1 Buchstabe B der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 für alle anderen Fälle;

und

ii)

die Bewertung der Präzision und der Richtigkeit der vom Antragsteller bereitgestellten Methode.

2.

Artikel 2 werden folgende Begriffsbestimmungen angefügt:

e) „GVO mit einem einzigen Transformationsereignis” :

GVO, der durch einen einzigen Transformationsprozess gewonnen wurde;

f) „GVO mit kombinierten Transformationsereignissen” :

GVO, der mehr als ein einziges Transformationsereignis aufweist und mittels konventioneller Kreuzung oder mittels Re- oder Cotransformation gewonnen wurde.

3.

Artikel 3 erhält folgende Fassung:

Artikel 3 Kostenbeteiligung

(1) Pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit einem einzigen Transformationsereignis hat der Antragsteller eine pauschale Beteiligung in Höhe von 40000 EUR an das GRL zu zahlen.

(2) Das GRL verlangt vom Antragsteller die Zahlung eines zusätzlichen Beitrags in Höhe von 65000 EUR, wenn für eine Methode zum Nachweis und zur Identifizierung eines GVO mit einem einzigen Transformationsereignis gemäß folgenden Bestimmungen ein vollständiges Validierungsverfahren erforderlich ist:

a)

Anhang III der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 503/2013, wenn der Antrag sich auf eines der folgenden Produkte bezieht:

i)

genetisch veränderte Pflanzen zur Verwendung als Lebens- oder Futtermittel;

ii)

Lebens- bzw. Futtermittel, die genetisch veränderte Pflanzen enthalten oder aus solchen bestehen;

iii)

Lebensmittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind oder Zutaten enthalten, die aus solchen hergestellt sind, oder Futtermittel, die aus solchen Pflanzen hergestellt sind, oder

b)

Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 in allen anderen Fällen.

(3) Der pauschale Kostenbeitrag pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit kombinierten Transformationsereignissen hängt von der Anzahl (N) der einzelnen Transformationsereignisse ab, die der GVO aufweist, und berechnet sich nach der Formel 20000 EUR + (N × 5000 EUR), wenn die Methode zum Nachweis und zur Identifizierung jedes einzelnen Transformationsereignisses, das der GVO aufweist, vom GRL validiert wurde oder ihre Validierung anhängig ist. Bei dieser Berechnung ist nur der GVO mit kombinierten Transformationsereignissen, der die größte Anzahl einzelner Transformationsereignisse aufweist, zu berücksichtigen.

(4) Der pauschale Beitrag pro Antrag auf Zulassung eines GVO mit kombinierten Transformationsereignissen berechnet sich wie folgt, wenn für mindestens eines der einzelnen Transformationsereignisse, die der GVO aufweist, die Methode zum Nachweis und zur Identifizierung nicht vom GRL validiert wurde und auch keine Validierung anhängig ist: Auf die einzelnen Transformationsereignisse, für die keine validierte Methode existiert, findet Artikel 3 Absätze 1 und 2 Anwendung; auf GVO mit kombinierten Transformationsereignissen findet Artikel 3 Absatz 3 Anwendung, wobei N für die Zahl der einzelnen Transformationsereignisse steht, die der GVO aufweist, für die eine validierte Methode existiert.

(5) Das GRL senkt diesen Betrag des zusätzlichen Beitrages gemäß Absatz 2 im Verhältnis zu den eingesparten Kosten

a)

in Fällen, in denen das für die Durchführung des vollständigen Validierungsverfahrens benötigte Material vom Antragsteller bereitgestellt wird, und/oder

b)

in Fällen, in denen der Antragsteller Daten bereitstellt, die sich auf Module beziehen, zum Beispiel Protokolle über DNA-Extraktionen und sortenspezifische Referenzsysteme, die bereits validiert sind und vom GRL veröffentlicht wurden.

(6) Liegen die Kosten für die Validierung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Methode zum Nachweis und zur Identifizierung um mindestens 50 % über den in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Kostenbeteiligungssätzen, so wird ein weiterer Beitrag verlangt. Der weitere Beitrag muss 50 % des Teils der Kosten, welche die in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten Beiträge übersteigen, entsprechen.

(7) Unbeschadet Artikel 5 Absatz 3 bleiben die in den Absätzen 1 bis 6 genannten Beiträge im Falle der Zurückziehung des Antrags geschuldet.

4.

Artikel 4 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Handelt es sich bei dem Antragsteller um ein KMU, das seinen Hauptsitz in einem Entwicklungsland hat, oder um eine öffentliche Forschungseinrichtung mit Sitz in der EU, deren Antrag sich auf ein Projekt bezieht, das hauptsächlich aus öffentlichen Geldern finanziert wird, werden die Kostenbeiträge gemäß Artikel 3 Absätze 1 bis 4 um 50 % ermäßigt.

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Artikel 3 Absatz 6 gilt nicht für Antragsteller gemäß Artikel 4 Absatz 1.

5.

Artikel 5 wird wie folgt geändert:

a)

Die Absätze 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:

(1) Der Antragsteller hat bei Einreichung der Futter- und Lebensmittelproben an das GRL gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe j oder Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 den Nachweis zu erbringen, dass die in Artikel 3 Absatz 1, Artikel 3 Absatz 3 und/oder die in Artikel 3 Absatz 4 genannte Kostenbeteiligung an das GRL entrichtet wurde.

(2) Ist ein vollständiges Validierungsverfahren nach Artikel 3 Absatz 2 erforderlich, so setzt das GRL den Antragsteller davon schriftlich in Kenntnis und fordert ihn zur Zahlung des gemäß dieser Bestimmungen zu zahlenden Betrags auf, bevor es mit Schritt 4 (Ringversuch) seines Validierungsprozesses beginnt.

(3) Geht, wie in Artikel 3 Absatz 6 vorgesehen, das GRL davon aus, dass die Kosten für die vom Antragsteller vorgelegte Nachweismethode die Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absätze 1 bis 4 um mindestens 50 % übersteigen, so teilt es dem Antragsteller den geschätzten Mehrbetrag schriftlich mit.

Zieht der Antragsteller innerhalb eines Monats nach Erhalt dieser Mitteilung seinen Antrag zurück, so ist die weitere Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absatz 6 nicht geschuldet.

Nach Abschluss der Validierung der Nachweismethode teilt das GRL dem Antragsteller die tatsächlich geschuldeten, nachweislich entstandenen Kosten für die Durchführung der Validierung schriftlich mit und fordert ihn zur Zahlung des Beitrags gemäß Artikel 3 Absatz 6 auf.

b)

Absatz 5 wird gestrichen.

c)

Absatz 7 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„(7) Die in den Absätzen 2 und 3 vorgesehenen Beiträge sind vom Antragsteller binnen 45 Tagen nach Erhalt der entsprechenden Mitteilung zu zahlen. Mit Schritt 4 (Ringversuch) des Validierungsprozesses darf nicht begonnen werden, bevor diese Beiträge eingegangen sind.”

6.

In Artikel 6 wird Absatz 2 durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt:

(2) Von den in Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien werden nach dem Zufallsprinzip Laboratorien für die Teilnahme an einem internationalen gemeinsamen Validierungs-Ringversuch ausgewählt; diese erhalten vom GRL 2400 EUR als Beitrag zu den Kosten für ihre Teilnahme. Im Fall des Artikels 4 Absatz 1 wird dieser Betrag proportional gekürzt.

(3) Das GRL und diejenigen in Anhang II aufgeführten nationalen Referenzlaboratorien, die an einer Validierungsstudie teilnehmen, schließen eine schriftliche Übereinkunft, mit der sie die Beziehungen untereinander, insbesondere in finanziellen Angelegenheiten, regeln.

7.

Anhang I Buchstabe a erhält folgende Fassung:

a)

Sie müssen nach EN ISO/IEC 17025 ( „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien” ) oder einer gleichwertigen internationalen Norm akkreditiert sein, damit sichergestellt ist, dass sie

—

über hinreichend qualifiziertes Personal verfügen, das in Analysemethoden zur Nachweisführung und Identifizierung von GVO und genetisch veränderten Lebens- und Futtermitteln angemessen geschult ist,

—

über die nötige Ausrüstung für die Durchführung der erforderlichen Analysen verfügen,

—

eine angemessene Verwaltungsstruktur besitzen,

—

auf eine Datenverarbeitungskapazität zurückgreifen können, die ausreichend ist, um technische Berichte zu erstellen und mit den übrigen Laboratorien, die an der Testung und Validierung von Nachweismethoden mitwirken, rasch zu kommunizieren.

Die in Anhang II aufgeführten Laboratorien, die noch nicht akkreditiert sind, werden bis zum 31. Dezember 2014 akzeptiert, wenn sie erklären, dass sie sich im Akkreditierungsprozess befinden und dem GRL gegenüber ihre fachlichen Kompetenzen nachweisen.

8.

Anhang II erhält die Fassung des Anhangs II im Anhang dieser Verordnung.