Präambel VO (EU) 2014/1359

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,

nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, werden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt.

(2)

Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission⁽²⁾ enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

(3)

Tulathromycin wird derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als ein bei Rindern und Schweinen zugelassener Stoff — Zielgewebe: Fett (Haut und Fett bei Schweinen), Leber und Nieren — geführt.

(4)

Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag auf Änderung des bestehenden Eintrags für Tulathromycin vor.

(5)

Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat die Änderung der derzeit geltenden annehmbaren täglichen Aufnahmemenge für Tulathromycin sowie die Festlegung einer vorläufigen Rückstandshöchstmenge in Bezug auf Rinder und Schweine empfohlen, da das Analyseverfahren zur Rückstandsüberwachung bei Rindern und Schweinen für die vorgeschlagenen Rückstandshöchstmengen nicht ausreichend validiert ist. Die unvollständigen Daten zur Validierung des Analyseverfahrens stellen keine Gefahr für die menschliche Gesundheit dar.

(6)

Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Europäische Arzneimittel-Agentur erwägen, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden.

(7)

Der Ausschuss für Tierarzneimittel ist zu dem Schluss gekommen, dass die Extrapolation auf andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Arten für diesen Stoff nicht befürwortet werden kann.

(8)

Daher sollte die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 dahingehend geändert werden, dass die vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Tulathromycin in Bezug auf Rinder und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Haut, Fett, Leber und Nieren) aufgenommen werden. Die in der Tabelle angegebenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Rinder und Schweine sollten bis zum 1. Januar 2015 gelten.

(9)

Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.

(10)

Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um den neuen Rückstandshöchstmengen Rechnung zu tragen.

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: