ANHANG II VO (EU) 2014/140

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG I

In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag angefügt:

Nummer	Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern	IUPAC-Bezeichnung	Reinheit^(*)	Zeitpunkt der Genehmigung	Befristung der Genehmigung	Sonderbestimmungen
67	Spinetoram CAS-Nr. 935545-74-7 CIPAC-Nr.: 802	XDE-175-J (Hauptfaktor) (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-Deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-hexadecahydro-14-methyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecin-7,15-dion XDE_175-L (untergeordneter Faktor) (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-Deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecin-7,15-dion	≥ 830 g/kg 50-90 % XDE-175-J; und 50-10 % XDE-175-L; Toleranzgrenzen (g/kg): XDE-175-J = 581-810 XDE-175-L = 83-270	1. Juli 2014	30. Juni 2024	Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 13. Dezember 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts für Spinetoram und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes: a) das Risiko für Wasser- und Bodenorganismen; b) das Risiko für Nichtziel-Arthropoden innerhalb der Nutzfläche; c) das Risiko für Bienen während der Ausbringung (Overspray) und danach. Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung. Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über die Gleichwertigkeit der Stereochemie der in den Metabolismus-/Abbaustudien und im Testmaterial für die Toxizitäts- und Ökotoxizitätsstudien ermittelten Metaboliten. Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen spätestens am 31. Dezember 2014 vor.

Nummer

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit^(*)

Zeitpunkt der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Sonderbestimmungen

Spinetoram

CAS-Nr. 935545-74-7

CIPAC-Nr.: 802

XDE-175-J (Hauptfaktor)

(2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-Deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-hexadecahydro-14-methyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecin-7,15-dion

XDE_175-L (untergeordneter Faktor)

(2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-Deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecin-7,15-dion

≥ 830 g/kg

50-90 % XDE-175-J;

und

50-10 % XDE-175-L;

Toleranzgrenzen (g/kg):

XDE-175-J = 581-810

XDE-175-L = 83-270

1. Juli 2014

30. Juni 2024

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des vom Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 13. Dezember 2013 abgeschlossenen Überprüfungsberichts für Spinetoram und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:

a): das Risiko für Wasser- und Bodenorganismen;
b): das Risiko für Nichtziel-Arthropoden innerhalb der Nutzfläche;
c): das Risiko für Bienen während der Ausbringung (Overspray) und danach.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über die Gleichwertigkeit der Stereochemie der in den Metabolismus-/Abbaustudien und im Testmaterial für die Toxizitäts- und Ökotoxizitätsstudien ermittelten Metaboliten.

Der Antragsteller legt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen spätestens am 31. Dezember 2014 vor.

Fußnote(n):

(*): Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG I

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