Präambel VO (EU) 2014/622

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2013 über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020” (2014-2020) sowie für die Verbreitung der Ergebnisse und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1906/2006⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b und Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c Ziffern i bis vii,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Mit der Verordnung (EU) Nr. 1291/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ wird das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation (2014-2020) (Horizont 2020) festgelegt und die Beteiligung der Union an öffentlich-privaten Partnerschaften, einschließlich gemeinsamer Unternehmen, in zentralen Bereichen vorgesehen, in denen Forschung und Innovation zu den Zielen der allgemeinen Wettbewerbsfähigkeit der Union und zur Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen beitragen können.

(2)

Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen von Horizont 2020 sollte mit der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 in Einklang stehen. Um jedoch den besonderen Erfordernissen der Funktionsweise von gemeinsamen Unternehmen, die gemäß Artikel 187 des Vertrags im Bereich der innovativen Arzneimittel gegründet werden, Rechnung zu tragen, wurde der Kommission für die Laufzeit von Horizont 2020 die Befugnis zum Erlass von Rechtsakten gemäß Artikel 290 des Vertrags übertragen, damit gemäß Artikel 187 des Vertrags gegründete Fördereinrichtungen die Möglichkeit erhalten, die Förderfähigkeit auf bestimmte Arten von Teilnehmern zu beschränken und spezielle Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums zu beschließen.

(3)

Das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel” wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates⁽³⁾ mit einer Laufzeit bis zum 31. Dezember 2017 gegründet, um die Zusammenarbeit zwischen allen Akteuren wie Industrie, Behörden (einschließlich Regulierungsstellen), Patientenorganisationen, Hochschulen und klinischen Zentren zu fördern und die Effizienz und Wirksamkeit der Arzneimittelentwicklung mit dem langfristigen Ziel zu verbessern, dass die pharmazeutische Industrie wirksamere und sicherere innovative Arzneimittel erzeugt.

(4)

In Bezug auf die Regeln zur Förderfähigkeit und zu den Rechten des geistigen Eigentums wurde festgestellt, dass sich durch die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens besondere Erfordernisse ergeben, die durch das Ziel der Initiative für Innovative Arzneimittel (IMI) bedingt sind, große Industriepartner mit gemeinnützigen Einrichtungen, Behörden oder anderen Stellen zusammenzubringen und eine bestmögliche Nutzung der Projektergebnisse zu erreichen, damit die Arzneimittel den Patienten schneller zur Verfügung stehen. Das durch die Verordnung (EU) Nr. 557/2014 des Rates⁽⁴⁾ gegründete Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2” sollte weiterhin Rechtspersonen wie Kleinstunternehmen, kleinen und mittleren Unternehmen, Sekundarschulen und Hochschulen sowie gemeinnützigen Einrichtungen Fördermittel bereitstellen; daher ist eine Ausnahmeregelung in Bezug auf Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 erforderlich.

(5)

In Bezug auf die Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums wurde festgestellt, dass sich durch die Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel 2” besondere Erfordernisse ergeben, die mit seinen Zielen in Zusammenhang stehen, ein offenes Innovationsmodell sowie ein dynamisches System des Wissensaustauschs zu erreichen, das umfassendere Möglichkeiten zur Schaffung und Nutzung von aus den IMI-Projekten resultierenden Kenntnissen eröffnet und einen breiten Zugang für Teilnehmer, verbundene Unternehmen und Dritte zu diesen Kenntnissen gewährleistet; übergeordnetes Ziel dabei ist, die Entwicklung der Diagnostik und der medizinischen Behandlung zum Nutzen der Patienten zu beschleunigen, auch durch die Förderung von klinischer bzw. translationaler Forschung und klinischer Versuche, insbesondere in den Bereichen, die im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegen und bei denen ein hoher, noch nicht gedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie in dem am 9. Juli 2013 veröffentlichten Bericht der Weltgesundheitsorganisation über vorrangige Medikamente⁽⁵⁾ aufgezeigt. Diese Bedingungen sollten für alle Teilnehmer gelten, damit ihre bestehenden Kenntnisse und Schutzrechte ( „background” ), Ergebnisse und zusätzlichen Kenntnisse und Schutzrechte ( „sideground” ) geschützt sind. Damit Forschung durchgeführt werden kann, ist es sinnvoll, die Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten zu gestatten sowie anderen Teilnehmern Rechte auf Zugang zu den Ergebnissen und bestehenden Kenntnissen und Schutzrechten einzuräumen. In diesem Zusammenhang sollte bei der Nutzung zwischen der Nutzung zu Forschungszwecken und der direkten Nutzung unterschieden werden. Bei diesen Bedingungen sollten auch die Verpflichtungen berücksichtigt werden, die die Teilnehmer im Vorfeld eingegangen sind, aber gleichzeitig die potenzielle direkte Nutzung von Ergebnissen, einschließlich klinischer Versuche hinsichtlich der Ergebnisse selbst, ermöglicht werden. Um Ergebnisse umfassend zu nutzen, die Bereitstellung innovativer Arzneimittel für die Patienten zu erleichtern und die Arzneimittelforschung und -entwicklung zu verbessern, ist es notwendig, Abweichungen von den Artikeln 41 und 44 bis 48 der Verordnung (EU) Nr. 1290/2013 vorzusehen —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: