Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind

<p>Bei jeder Zahlung gibt der Zulassungsinhaber die Bezugsnummer der Rechnung an. Bei Zahlungen, die in einem Online-Zahlungssystem vorgenommen werden, ist die Bezugsnummer die von dem Abrechnungssystem der Agentur automatisch generierte Nummer.</p>

Identifizierung der Zahlung von Gebühren

Gegenstand und Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Gebührenarten

Gebühren für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten

Gebühren für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

Gebühren für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden

Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur

Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiung

Zahlung der Vergütung an die zuständigen nationalen Behörden durch die Agentur

Zahlungsweise

Zahlungsdatum

Erstattung überzahlter Gebühren

Voranschlag des Agenturhaushalts

Transparenz und Überwachung

Ausübung der Befugnisübertragung

Übergangsbestimmungen

Inkrafttreten und Anwendung

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 11 VO (EU) 2014/658

Identifizierung der Zahlung von Gebühren