Artikel 7 VO (EU) 2014/658

(1) Die Agentur erhebt für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die mit Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a und 26 sowie Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l und Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und mit der Auswertung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27 derselben Verordnung zusammenhängen, eine jährliche Gebühr gemäß Teil IV Nummer 1 des Anhangs (im Folgenden „Jahresgebühr” ).

(2) Die Jahresgebühr wird von den Zulassungsinhabern für alle in der Union gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten erhoben, die diesen Arzneimitteln entsprechen. Gebührenpflichtige Einheiten, die Arzneimitteln entsprechen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind, unterliegen nicht der Jahresgebühr.

Die Höhe der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Jahresgebühr wird von der Agentur auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten berechnet, die den am 1. Juli jedes Jahres aufgezeichneten Informationen entsprechen. Dieser Betrag deckt den Zeitraum vom 1. Januar bis 31. Dezember des betreffenden Jahres ab.

(3) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird die von diesem zu zahlende Jahresgebühr gemäß Teil IV Nummer 2 des Anhangs ermäßigt.

(4) Für Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gilt eine Jahresgebühr, die gemäß Teil IV Nummer 3 des Anhangs ermäßigt wurde

(5) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber eines Arzneimittels gemäß Absatz 4 um ein kleines oder mittleres Unternehmen, findet nur die in Absatz 3 festgelegte Ermäßigung der Gebühr Anwendung.

(6) Die Jahresgebühr ist am 1. Juli jedes Jahres für das betreffende Kalenderjahr fällig.

Die gemäß diesem Artikel fälligen Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum zu zahlen.

(7) Das Gebührenaufkommen aus der Jahresgebühr verbleibt bei der Agentur.