Artikel 9 VO (EU) 2014/658

(1) Die Agentur zahlt den zuständigen nationalen Behörden für die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter gemäß Artikel 3 Absatz 2 in folgenden Fällen eine Vergütung:

a)

wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;

b)

wenn die Koordinierungsgruppe einen Mitgliedstaat, der als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter tätig wird, im Rahmen der Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;

c)

wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung gemäß Artikel 5 benannt hat;

d)

wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 benannt hat.

Beschließt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz oder die Koordinierungsgruppe, einen Mitberichterstatter zu benennen, so wird die Vergütung des Berichterstatters und des Mitberichterstatters gemäß den Teilen I, II und III des Anhangs bestimmt.

(2) Die Beträge, die der Vergütung der einzelnen in Absatz 1 Unterabsatz 1 dieses Artikels genannten Tätigkeiten entsprechen, sind in den Teilen I, II und III des Anhangs niedergelegt.

(3) Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d vorgesehene Vergütung wird erst gezahlt, wenn der Abschlussbericht für eine Empfehlung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz angenommen werden soll, der Agentur zur Verfügung gestellt worden ist. Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe c vorgesehene Vergütung für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung wird in zwei Tranchen gezahlt. Die erste Tranche für die Bewertung des Protokollentwurfs und die zweite Tranche für die Bewertung des abschließenden Studienberichts werden gezahlt, wenn die jeweiligen abschließenden Bewertungsberichte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vorgelegt worden sind.

(4) Die Vergütung für die Dienste des Berichterstatters und des Mitberichterstatters und für jegliche damit zusammenhängende wissenschaftliche oder technische Unterstützung berührt nicht die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, es zu unterlassen, den Mitgliedern und Sachverständigen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Anweisungen zu erteilen, die mit den jeweiligen Aufgaben dieser Mitglieder und Sachverständigen in ihrer Funktion als Berichterstatter und Mitberichterstatter, oder mit den Aufgaben und Zuständigkeiten der Agentur unvereinbar sind.

(5) Die Vergütung wird gemäß dem schriftlichen Vertrag nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gezahlt. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit der Bezahlung der Vergütung anfallen, trägt die Agentur.