TEIL I

(1)

Die Gebühr für die Bewertung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte beträgt 24220 EUR pro Verfahren. Im Rahmen dieses Betrags beläuft sich die Vergütung des Berichterstatters auf 16280 EUR. Diese Vergütung wird gegebenenfalls zwischen dem Berichterstatter und den Mitberichterstattern aufgeteilt.

(2)

Zur Berechnung der von jedem Zulassungsinhaber gemäß Artikel 4 Absatz 4 zu erhebenden Gebühr berechnet die Agentur den Anteil an gebührenpflichtigen Einheiten jedes betroffenen Zulassungsinhabers an der Gesamtzahl der gebührenpflichtigen Einheiten aller Zulassungsinhaber, die an dem Verfahren beteiligt sind.

Der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Anteil wird folgendermaßen berechnet:

a)

Der Gesamtbetrag der Gebühr wird proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten zwischen den betreffenden Zulassungsinhabern aufgeteilt und

b)

danach wird die Gebührenermäßigung gemäß Nummer 3 dieses Teils bzw. die Gebührenbefreiung gemäß Artikel 1 Absatz 4 angewandt, soweit zutreffend.

(3)

Gemäß Artikel 4 Absatz 5 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren Betrags.

(4)

Finden Gebührenermäßigungen oder -befreiungen Anwendung, wird auch die Vergütung für Berichterstatter und gegebenenfalls Mitberichterstatter proportional angepasst. Erhebt die Agentur anschließend den vollständigen anwendbaren Betrag einschließlich des Zuschlags von 10 % gemäß Artikel 8 Absatz 5, wird auch die Vergütung für den Berichterstatter sowie gegebenenfalls der Mitberichterstatter proportional angepasst.

TEIL II

(1)

Die Gebühr für die Bewertung jeder einzelnen Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung beträgt 53400 EUR und ist in zwei Tranchen wie folgt zu zahlen:

a)

21360 EUR sind bei Beginn des Verfahrens zur Bewertung des Entwurfs des Studienprotokolls nach Artikel 107n der Richtlinie 2001/83/EG fällig; im Rahmen dieses Betrags beläuft sich die Vergütung des Berichterstatters auf 9040 EUR; diese Vergütung wird gegebenenfalls zwischen dem Berichterstatter und den Mitberichterstattern aufgeteilt;

b)

32040 EUR sind bei Beginn des Verfahrens zur Bewertung des abschließenden Studienberichts durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 107p der Richtlinie 2001/83/EG fällig; im Rahmen dieses Betrags beläuft sich die Vergütung des Berichterstatters auf 13560 EUR; diese Vergütung wird gegebenenfalls zwischen dem Berichterstatter und den Mitberichterstattern aufgeteilt.

(2)

Führen die Zulassungsinhaber gemäß Artikel 5 Absatz 3 eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durch, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag von der Agentur erhoben, indem der Gesamtbetrag der Gebühr zu gleichen Teilen zwischen diesen Zulassungsinhabern aufgeteilt wird. Soweit zutreffend, wird die in Nummer 3 dieses Teils genannte Gebührenermäßigung bzw. gegebenenfalls die in Artikel 1 Absatz 4 genannte Gebührenbefreiung auf den von dem Zulassungsinhaber zu zahlenden Anteil angewandt.

(3)

Gemäß Artikel 5 Absatz 4 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren Betrags.

(4)

Finden Gebührenermäßigungen oder -befreiungen Anwendung, wird auch die Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter proportional angepasst. Sofern die Agentur anschließend den vollständigen anwendbaren Betrag einschließlich des Zuschlags von 10 % gemäß Artikel 8 Absatz 5 erhebt, wird auch die Vergütung für den Berichterstatter und gegebenenfalls die Mitberichterstatter proportional angepasst.

TEIL III

(1)

Die Gebühr für die Bewertung des Verfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 1 beträgt 222400 EUR, wenn ein oder zwei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden. Diese Gebühr erhöht sich um 48210 EUR für jeden zusätzlichen Wirkstoff oder jede zusätzliche Wirkstoffkombination ab dem dritten Wirkstoff oder Wirkstoffkombination. Diese Gebühr beträgt unabhängig von der Anzahl der Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen höchstens 367030 EUR.

Im Rahmen dieser Gebühr beläuft sich der Gesamtbetrag der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter auf:

a)

148260 EUR, wenn ein oder zwei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden;

b)

180420 EUR, wenn drei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden;

c)

212550 EUR, wenn vier Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden;

d)

244670 EUR, wenn fünf oder mehr Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst werden.

Werden ein oder zwei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst, so vergütet die Agentur der nationalen zuständigen Behörde die Dienste des Berichterstatters und der Mitberichterstatter, indem sie den Gesamtbetrag der Vergütung zu gleichen Teilen aufteilt.

Werden drei oder mehr Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen von der Bewertung erfasst, so vergütet die Agentur der nationalen zuständigen Behörde die Dienste des Berichterstatters und der Mitberichterstatter, indem sie

a)

den Gesamtbetrag der Vergütung zu gleichen Teilen zwischen den nationalen zuständigen Behörden aufteilt und

b)

anschließend den daraus resultierenden Betrag der Vergütung des Berichterstatters wie folgt erhöht: um 1250 EUR, wenn drei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen erfasst werden, um 2460 EUR, wenn vier Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen erfasst werden, und um 3730 EUR, wenn fünf oder mehr Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen erfasst werden. Der dieser Erhöhung jeweils entsprechende Betrag wird aus den Teilen der Gebühr gezahlt, die der Agentur und den Mitberichterstattern zugewiesen werden, von denen alle einen Beitrag in derselben Höhe leisten.

(2)

Zur Berechnung der von jedem Zulassungsinhaber gemäß Artikel 6 Absatz 4 zu erhebenden Gebühr berechnet die Agentur den Anteil der gebührenpflichtigen Einheiten jedes betroffenen Zulassungsinhabers an der Gesamtzahl der gebührenpflichtigen Einheiten aller Zulassungsinhaber, die an dem Verfahren beteiligt sind.

Der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Anteil wird folgendermaßen berechnet:

a)

Der Gesamtbetrag der Gebühr wird proportional zur Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten zwischen den Zulassungsinhabern aufgeteilt, und

b)

danach wird die Gebührenermäßigung gemäß Nummer 4 dieses Teils bzw. die Gebührenbefreiung gemäß Artikel 1 Absatz 4 angewandt, soweit zutreffend.

Finden Gebührenermäßigungen oder -befreiungen Anwendung, so wird auch die Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter proportional angepasst. Sofern die Agentur anschließend den vollständigen anwendbaren Betrag einschließlich des Zuschlags von 10 % gemäß Artikel 8 Absatz 5 erhebt, wird die Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter proportional angepasst.

(3)

Gemäß Artikel 6 Absatz 5 beläuft sich der vom Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag auf zwei Drittel der anwendbaren Gebühr nach Nummer 1 dieses Teils. Kleine und mittlere Unternehmen zahlen 60 % dieses Betrags.

Der Gesamtbetrag der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter im Rahmen jedes der ermäßigten Beträge der Gebühr nach Unterabsatz 1 entspricht demselben Anteil wie der Gesamtbetrag der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter im Rahmen der Gebühr nach Nummer 1 dieses Teils für Bewertungen, die einen oder zwei Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen betreffen. Die Agentur teilt diesen Betrag zu gleichen Teilen zwischen den nationalen zuständigen Behörden für die Dienste des Berichterstatters und der Mitberichterstatter auf.

(4)

Gemäß Artikel 6 Absatz 6 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren Betrags.

TEIL IV

(1)

Die Jahresgebühr beträgt 83 EUR pro gebührenpflichtige Einheit.

(2)

Gemäß Artikel 7 Absatz 3 zahlen kleine und mittlere Unternehmen 60 % des anwendbaren Betrags.

(3)

Zulassungsinhaber der in Artikel 7 Absatz 4 genannten Arzneimittel zahlen 80 % des Betrags, der auf die diesen gebührenpflichtigen Einheiten entsprechenden Arzneimittel anwendbar ist.

TEIL V

Die folgenden Angaben gelten pro Kalenderjahr:

Anzahl der Mitarbeiter der Agentur, die an Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gemäß der während des Referenzzeitraums geltenden Unionsrechtsakten beteiligt sind, unter Angabe der den in den Artikeln 4 bis 7 genannten Gebühren entsprechenden Aufgaben, die ihnen jeweils zugewiesen sind.

Anzahl der Stunden, die an Dritte ausgelagert wurden, unter Angabe der betroffenen Tätigkeiten und der dafür entstandenen Kosten.

Gesamtkosten für Pharmakovigilanz und Aufschlüsselung der Personal- und sonstigen Kosten im Zusammenhang mit Tätigkeiten, die den in den Artikeln 4 bis 7 genannten Gebühren entsprechen.

Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Anzahl der Zulassungsinhaber und Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten pro Verfahren; Anzahl der pro Verfahren vorgelegten Berichte und Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen gemeinsamen regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht vorgelegt haben.

Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit der Bewertung von Protokollentwürfen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung; Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen Protokollentwurf vorgelegt haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, die einen abschließenden Studienbericht vorgelegt haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, die eine gemeinsame Studie vorgelegt haben.

Anzahl der Verfahren im Zusammenhang mit Befassungen, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet wurden sowie Anzahl der beteiligten Zulassungsinhaber und der betroffenen gebührenpflichtigen Einheiten pro Zulassungsinhaber und pro Verfahren.

Anzahl der an jedem Verfahren beteiligten Zulassungsinhaber, die den Status eines kleinen und mittleren Unternehmens beansprucht haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, deren Anspruch nicht anerkannt wurde.

Anzahl der Zulassungsinhaber, die den Status des Kleinstunternehmens beansprucht haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, deren Anspruch auf Gebührenbefreiung nicht anerkannt wurde.

Anzahl der Zulassungsinhaber von Arzneimitteln gemäß Artikel 7 Absatz 4, die in den Genuss ermäßigter jährlicher Gebühren gekommen sind; Anzahl der gebührenpflichtigen Einheiten pro betroffenem Zulassungsinhaber.

Anzahl der in Bezug auf die jährliche Gebühr verschickten Rechnungen und erhobene Gebühren sowie den Zulassungsinhabern in Rechnung gestellter Durchschnitts- und Gesamtbetrag.

Anzahl der Zulassungsinhaber, die für jede Anwendung der jährlichen Gebühr den Status des kleinen und mittleren Unternehmens oder den des Kleinstunternehmens beansprucht haben; Anzahl der Zulassungsinhaber, deren Anspruch nicht anerkannt wurde.

Anzahl der Benennungen von Berichterstattern und Mitberichterstattern pro Mitgliedstaat pro Verfahrensart.

Anzahl der Arbeitsstunden, die der Berichterstatter und der oder die Mitberichterstatter pro Verfahren auf der Grundlage der der Agentur von den betreffenden nationalen zuständigen Behörden bereitgestellten Informationen geleistet hat oder haben.