Datenanforderungen für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012

ABSCHNITT A

1.

In einem Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden die jeweilige Kategorie, die Identität des Stoffs und die beabsichtigten Verwendungen der Produkte angegeben, für die eine Genehmigung beantragt werden soll, und es wird schlüssig nachgewiesen, dass

a)

der Stoff der Beschreibung der betreffenden Kategorie entspricht und

b)

in Fachkreisen ein fundierter Konsens darüber besteht, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis gemäß Artikel 28 Absatz 2 der genannten Verordnung gibt.

Der unter Buchstabe b genannte Nachweis umfasst alle Daten aus der einschlägigen veröffentlichten Literatur über den betreffenden Stoff und alle vom Antragsteller stammenden einschlägigen Daten über den Stoff. Er kann auch Read-across-Daten von chemisch analogen/homologen Stoffen, (Q)SAR-Vorhersagen, Daten aus bestehenden Studien, In-vitro-Studien, historische Humandaten oder Schlussfolgerungen anderer Regulierungsbehörden oder Regulierungsrahmen umfassen.

2.

Gibt es keinen schlüssigen Nachweis für einen fundierten Konsens in Fachkreisen in Bezug auf einen oder mehrere Endpunkte, so enthält ein Antrag abweichend von Absatz 1 Buchstabe b alle zusätzlichen Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass der Stoff keinen Anlass zur Besorgnis gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gibt.

ABSCHNITT B

Ein Antrag auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Kategorie 6 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 umfasst die in Artikel 6 der genannten Verordnung aufgeführten Daten, damit eine Risikobewertung nach dem neuesten Wissensstand möglich ist.