ANHANG VO (EU) 2015/1417

Schlussformel (nicht amtlich)

Kokzidiostatika und Histomonostatika

Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung	Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs
mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
51775	Huvepharma NV	Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung aus: Diclazuril: 5 g/kg Stärke: 15 g/kg Weizenschrot: 700 g/kg Calciumcarbonat: 280 g/kg Charakterisierung des Wirkstoffs Diclazuril, C₁₇H₉Cl₃N₄O₂, (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)phenyl]acetonitril, CAS-Nummer: 101831-37-2. Verunreinigung D⁽¹⁾: ≤ 0,1 %. Jede andere einzelne Verunreinigung: ≤ 0,5 Verunreinigungen insgesamt: ≤ 1,5 %. Analysemethode ⁽²⁾ Bestimmung von Diclazuril in Futtermitteln: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) mit Ultraviolett-Detektion bei 280 nm (Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission⁽³⁾).	Kaninchen	—	1	1	1. Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben. 2. Diclazuril darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden. 3. Sicherheitshinweis: Während der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen. 4. Verabreichung nur bis höchstens zwei Tage vor der Schlachtung zulässig. 5. Im späteren Verlauf der Zulassungsdauer führt der Zulassungsinhaber ein Programm zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf Resistenz gegen Eimeria spp. durch.	10. September 2025	Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission⁽⁴⁾ (— 2500 μg Diclazuril/kg Leber (nass) — 1000 μg Diclazuril/kg Niere (nass) — 150 μg Diclazuril/kg Muskel (nass) — 300 μg Diclazuril/kg Haut/Fett (nass))

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

Rückstandshöchstmengen im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs

mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

51775

Huvepharma NV

Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril)

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Zubereitung aus:

Diclazuril: 5 g/kg

Stärke: 15 g/kg

Weizenschrot: 700 g/kg

Calciumcarbonat: 280 g/kg

Charakterisierung des Wirkstoffs

Diclazuril, C₁₇H₉Cl₃N₄O₂, (±)-4-chlorphenyl[2,6-dichlor-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2- yl)phenyl]acetonitril, CAS-Nummer: 101831-37-2. Verunreinigung D⁽¹⁾: ≤ 0,1 %. Jede andere einzelne Verunreinigung: ≤ 0,5 Verunreinigungen insgesamt: ≤ 1,5 %.

Analysemethode ⁽²⁾

Bestimmung von Diclazuril in Futtermitteln: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) mit Ultraviolett-Detektion bei 280 nm (Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission⁽³⁾).

Kaninchen

—

1.: Der Zusatzstoff wird Mischfuttermitteln als Vormischung beigegeben.

2.: Diclazuril darf nicht mit anderen Kokzidiostatika vermischt werden.

3.: Sicherheitshinweis: Während der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen.

4.: Verabreichung nur bis höchstens zwei Tage vor der Schlachtung zulässig.

5.: Im späteren Verlauf der Zulassungsdauer führt der Zulassungsinhaber ein Programm zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen auf Resistenz gegen Eimeria spp. durch.

10. September 2025

Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission⁽⁴⁾

(—: 2500 μg Diclazuril/kg Leber (nass)
—: 1000 μg Diclazuril/kg Niere (nass)
—: 150 μg Diclazuril/kg Muskel (nass)
—: 300 μg Diclazuril/kg Haut/Fett (nass))

Fußnote(n):

(1): Monografie im Europäischen Arzneibuch: 1718 (Diclazuril für Tiere).
(2): Nähere Informationen zu den Analysemethoden unter folgender Internetadresse des Referenzlabors: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3): Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (ABl. L 54 vom 26.2.2009, S. 1).
(4): Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1).

Schlussformel (nicht amtlich)

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