ANHANG VO (EU) 2015/1731

Schlussformel (nicht amtlich)

Gebräuchliche Bezeichnung	IUPAC-Bezeichnung Kennnummern	Mindestreinheit des Wirkstoffs⁽¹⁾	Datum der Genehmigung	Genehmigung befristet bis	Produktart	Besondere Bedingungen
Medetomidin	IUPAC-Bezeichnung: (RS)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)ethyl]-1H-imidazol EG-Nr.: nicht verfügbar CAS-Nr.: 86347-14-0	99,5 % m/m. Medetomidin wird als ein racemisches Gemisch aus R- und S-Enantiomeren hergestellt: Dexmedetomidin und Levomedetomidin.	1. Januar 2016	31. Dezember 2022	21	Medetomidin gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 Buchstaben d und f der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden. Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft: 1. Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte müssen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden, wenn eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann. 2. Personen, die medetomidinhaltige Produkte für nichtgewerbliche Anwender auf den Markt bringen, tragen dafür Sorge, dass geeignete Schutzhandschuhe mitgeliefert werden. Auf dem Produktetikett und, sofern vorhanden, in der beiliegenden Gebrauchsanweisung ist anzugeben, ob andere persönliche Schutzausrüstungen zu verwenden sind. 3. Auf dem Produktetikett und, sofern vorhanden, in der beiliegenden Gebrauchsanweisung ist anzugeben, dass Kinder fernzuhalten sind, bis die behandelten Oberflächen getrocknet sind. 4. Auf dem Produktetikett und, sofern vorhanden, auf dem beiliegenden Sicherheitsdatenblatt zugelassener Produkte ist anzugeben, dass die Anwendung sowie Wartungs- und Reparaturarbeiten in einem abgeschlossenen Bereich auf einer undurchlässigen, harten Unterlage über einer Auffangwanne oder auf einer mit einem undurchlässigen Material ausgestatteten Bodenfläche erfolgen müssen, um direkte Produktverluste zu vermeiden und Emissionen in die Umwelt zu minimieren, und dass verschüttetes Mittel oder Medetomidin enthaltende Abfallstoffe zwecks Wiederverwendung oder Entsorgung zu sammeln sind. 5. Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ neue Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgesetzt oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden RHG-Werte nicht überschritten werden. Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingungen geknüpft: Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Medetomidin behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.

Gebräuchliche Bezeichnung

IUPAC-Bezeichnung

Kennnummern

Mindestreinheit des Wirkstoffs⁽¹⁾

Datum der Genehmigung

Genehmigung befristet bis

Produktart

Besondere Bedingungen

Medetomidin

IUPAC-Bezeichnung:

(RS)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)ethyl]-1H-imidazol

EG-Nr.: nicht verfügbar

CAS-Nr.: 86347-14-0

99,5 % m/m.

Medetomidin wird als ein racemisches Gemisch aus R- und S-Enantiomeren hergestellt: Dexmedetomidin und Levomedetomidin.

1. Januar 2016

31. Dezember 2022

Medetomidin gilt als zu ersetzender Stoff im Sinne des Artikels 10 Absatz 1 Buchstaben d und f der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.

Bei der Produktbewertung sind insbesondere die Aspekte Exposition, Risiken und Wirksamkeit im Zusammenhang mit etwaigen Verwendungen zu berücksichtigen, die unter einen Zulassungsantrag fallen, bei der Risikobewertung für den Wirkstoff auf Unionsebene jedoch nicht berücksichtigt wurden.

Die Zulassung von Biozidprodukten ist an folgende Bedingungen geknüpft:

1.: Für industrielle oder gewerbliche Anwender werden sichere Betriebsverfahren und geeignete organisatorische Maßnahmen festgelegt. Die Produkte müssen mit geeigneter persönlicher Schutzausrüstung verwendet werden, wenn eine Exposition auf andere Weise nicht auf ein vertretbares Maß reduziert werden kann.
2.: Personen, die medetomidinhaltige Produkte für nichtgewerbliche Anwender auf den Markt bringen, tragen dafür Sorge, dass geeignete Schutzhandschuhe mitgeliefert werden. Auf dem Produktetikett und, sofern vorhanden, in der beiliegenden Gebrauchsanweisung ist anzugeben, ob andere persönliche Schutzausrüstungen zu verwenden sind.
3.: Auf dem Produktetikett und, sofern vorhanden, in der beiliegenden Gebrauchsanweisung ist anzugeben, dass Kinder fernzuhalten sind, bis die behandelten Oberflächen getrocknet sind.
4.: Auf dem Produktetikett und, sofern vorhanden, auf dem beiliegenden Sicherheitsdatenblatt zugelassener Produkte ist anzugeben, dass die Anwendung sowie Wartungs- und Reparaturarbeiten in einem abgeschlossenen Bereich auf einer undurchlässigen, harten Unterlage über einer Auffangwanne oder auf einer mit einem undurchlässigen Material ausgestatteten Bodenfläche erfolgen müssen, um direkte Produktverluste zu vermeiden und Emissionen in die Umwelt zu minimieren, und dass verschüttetes Mittel oder Medetomidin enthaltende Abfallstoffe zwecks Wiederverwendung oder Entsorgung zu sammeln sind.
5.: Für Produkte, die zu Rückständen in Lebens- und Futtermitteln führen können, ist zu überprüfen, ob gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ neue Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgesetzt oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾ alte Rückstandshöchstgehalte geändert werden müssen, und es sind geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die geltenden RHG-Werte nicht überschritten werden.

Das Inverkehrbringen behandelter Waren ist an folgende Bedingungen geknüpft:

Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware, die mit Medetomidin behandelt wurde oder es enthält, verantwortlich ist, stellt sicher, dass das Etikett dieser behandelten Ware die in Artikel 58 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführten Informationen umfasst.

Fußnote(n):

(1): Die in dieser Spalte angegebene Reinheit war die Mindestreinheit des Wirkstoffs, der für die Beurteilung gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 verwendet wurde. Der Wirkstoff in dem in Verkehr gebrachten Produkt kann dieselbe oder eine andere Reinheit aufweisen, sofern er nachgewiesenermaßen technisch äquivalent zu dem beurteilten Stoff ist.
(2): Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11).
(3): Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1).

Schlussformel (nicht amtlich)

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