Artikel 6 VO (EU) 2015/1866

1. Für die Nutzung von genetischen Ressourcen und traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, gibt der Nutzer die Sorgfaltserklärung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats ab, in dem der Nutzer niedergelassen ist. Diese Erklärung wird durch Übermittlung des ausgefüllten Musters in Anhang III der vorliegenden Verordnung abgegeben.

2. Die Sorgfaltserklärung gemäß Absatz 1 wird nur einmal abgegeben und zwar vor dem ersten der nachstehenden Vorgänge:

(a)

Für ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, wird die Marktzulassung oder Genehmigung beantragt;

(b)

für ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, erfolgt eine vor dem erstmaligen Inverkehrbringen in der Union vorgeschriebene Anmeldung;

(c)

ein Produkt, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde und für das keine Marktzulassung, Genehmigung oder Anmeldung erforderlich ist, wird zum ersten Mal in der Union in Verkehr gebracht;

(d)

das Ergebnis der Nutzung wird an eine natürliche oder juristische Person in der Union verkauft oder anderweitig weitergegeben, damit diese Person eine der Tätigkeiten gemäß den Buchstaben a, b und c durchführt;

(e)

die Nutzung in der Union wurde beendet und ihr Resultat wird an eine natürliche oder juristische Person außerhalb der Union verkauft oder anderweitig übertragen.

3. Für die Zwecke dieses Artikels und des Anhangs III bedeutet der Begriff „Ergebnis der Nutzung” Produkte, Ausgangsstoffe oder Vorläufer eines Produkts sowie Teile von Produkten zur Einarbeitung in ein Endprodukt, Modelle oder Entwürfe, anhand deren die Herstellung und Produktion ohne weitere Nutzung der genetischen Ressourcen und des sich auf genetische Ressourcen beziehenden traditionellen Wissens erfolgen könnten.

4. Für die Zwecke dieses Artikels und des Anhangs III bedeutet der Begriff „Inverkehrbringen in der Union” die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, das durch Nutzung von genetischen Ressourcen oder von traditionellem Wissen, das sich auf genetische Ressourcen bezieht, entwickelt wurde, auf dem Unionsmarkt, wobei „Bereitstellung” jede entgeltliche oder unentgeltliche, mit gleich welchen Mitteln erfolgende Abgabe zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit bedeutet. Das Inverkehrbringen umfasst weder vorkommerzielle Prüfungen (einschließlich klinischer Versuche, Feldversuche und Versuche zur Ermittlung der Schädlingsresistenz) noch die Bereitstellung von nicht zugelassenen Arzneimitteln, um Behandlungsoptionen für einzelne Patienten oder Patientengruppen zu bieten.