Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission

<p>Wenn die Kommission gemäß Artikel 15 Absatz 5 weder das Inverkehrbringen eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in der Union genehmigt noch die Unionsliste aktualisiert, kann der Antragsteller einen Antrag stellen, der ergänzend zu den bereits gemäß Artikel 14 vorgelegten Informationen dokumentierte Daten zu den gemäß Artikel 15 Absatz 2 übermittelten hinreichend begründeten, die Sicherheit betreffenden Einwänden enthalten muss. Der Antrag ist in Übereinstimmung mit den Standarddatenformaten — soweit vorhanden — gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vorzulegen.</p><p>Die Kommission leitet den gültigen Antrag nach Möglichkeit unverzüglich an die Behörde weiter und macht ihn den Mitgliedstaaten zugänglich. Die Behörde macht den Antrag, relevante stützende Informationen und alle vom Antragsteller übermittelten ergänzenden Informationen in Übereinstimmung mit Artikel 23 öffentlich zugänglich.</p>

Antrag auf Zulassung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland

GEGENSTAND, ANWENDUNGSBEREICH UND BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand und Zweck

Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Verfahren zur Bestimmung des Status als neuartiges Lebensmittel

Durchführungsbefugnis in Bezug auf die Begriffsbestimmung für neuartige Lebensmittel

ANFORDERUNGEN AN DAS INVERKEHRBRINGEN NEUARTIGER LEBENSMITTEL IN DER UNION

KAPITEL II

Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel

Allgemeine Bedingungen für die Aufnahme neuartiger Lebensmittel in die Unionsliste

Erstmalige Erstellung der Unionsliste

Inhalt und Aktualisierung der Unionsliste

ZULASSUNGSVERFAHREN FÜR NEUARTIGE LEBENSMITTEL

KAPITEL III

Allgemeine Bestimmungen

ABSCHNITT I

Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und die Aktualisierung der Unionsliste

Gutachten der Behörde

Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und Aktualisierung der Unionsliste

Durchführungsrechtsakte zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an die Anträge

Besondere Bestimmungen für traditionelle Lebensmittel aus Drittländern

ABSCHNITT II

Meldung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland

Verfahren für die Meldung des Inverkehrbringens eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland in der Union

Gutachten der Behörde über ein traditionelles Lebensmittel aus einem Drittland

Zulassung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland und Aktualisierung der Unionsliste

Aktualisierung der Unionsliste bei zugelassenen traditionellen Lebensmitteln aus Drittländern

Durchführungsrechtsakte zur Festlegung administrativer und wissenschaftlicher Anforderungen an traditionelle Lebensmittel aus Drittländern

ZUSÄTZLICHE VERFAHRENSBESTIMMUNGEN UND SONSTIGE BESTIMMUNGEN

KAPITEL IV

Zusätzliche Informationen zum Risikomanagement

Ad-hoc-Verlängerung von Fristen

Transparenz und Vertraulichkeit

Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Zusätzliche Auskunftspflichten

DATENSCHUTZ

KAPITEL V

Zulassungsverfahren bei Vorliegen geschützter Daten

Zulassung eines neuartigen Lebensmittels und Aufnahme in die Unionsliste gestützt auf geschützte wissenschaftliche Erkenntnisse oder wissenschaftliche Daten

Zulassungsverfahren im Fall eines parallelen Antrags auf Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe

Artikel 16 VO (EU) 2015/2283

Antrag auf Zulassung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland