Präambel VO (EU) 2015/539

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4 und Artikel 19,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.

(2)

Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern festgelegt wird.

(3)

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass Lebensmittelunternehmer die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben bei der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats beantragen müssen. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge zur wissenschaftlichen Bewertung an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, im Folgenden „die Behörde” ) und zur Information an die Kommission und die Mitgliedstaaten weiter.

(4)

Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.

(5)

Zwecks Förderung von Innovationen durchlaufen gesundheitsbezogene Angaben, die auf neuen wissenschaftlichen Nachweisen beruhen und/oder mit denen ein Antrag auf den Schutz geschützter Daten einhergeht, ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.

(6)

Nachdem Barry Callebaut Belgium NV einen Antrag gemäß Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt hatte, der einen Antrag auf den Schutz geschützter Daten enthielt, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur Änderung der gesundheitsbezogenen Angabe „Kakaoflavanole fördern die Elastizität der Blutgefäße, was zum normalen Blutfluss beiträgt” abzugeben. Diese gesundheitsbezogene Angabe wurde gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 mit der Verordnung (EU) Nr. 851/2013 der Kommission⁽³⁾ zugelassen. Der Antragsteller beantragte eine Verlängerung der zugelassenen Verwendungsbedingungen der Angabe für ein Kakaoextrakt mit einem hohen Anteil an Flavanolen, das in Kapseln, Tabletten oder als Beigabe zu „anderen Lebensmitteln, einschließlich Getränken” zu verzehren ist.

(7)

Am 5. Mai 2014 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2013-00832)⁽⁴⁾ in welcher der Schluss gezogen wurde, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Kakaoflavanolen in Kakaoextrakt mit einem hohen Anteil an Flavanolen (etwa in Kapseln oder Tabletten) und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.

(8)

Die Behörde wies in ihrer Stellungnahme darauf hin, dass sie zu ihrem Ergebnis nicht hätte kommen können, ohne eine Interventionsstudie zu berücksichtigen, die der Antragsteller als geschützt bezeichnet.⁽⁵⁾

(9)

Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden von der Kommission bewertet; sie ist der Auffassung, dass die Anforderungen des Artikels 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 bei der vom Antragsteller als geschützt bezeichneten Studie erfüllt sind. Dementsprechend dürfen gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 die in dieser Studien enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen während eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden.

(10)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer vom Antragsteller verwendeten Angabe aus Sicht der Verbraucher gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der genannten Verordnung unterliegen.

(11)

In Übereinstimmung mit Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte das Register der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, das alle zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben enthält, unter Berücksichtigung der vorliegenden Verordnung aktualisiert werden.

(12)

Da der Antragsteller den Schutz der Daten beantragt, ist es zweckmäßig, die Verwendung dieser Angabe während eines Zeitraums von fünf Jahren zugunsten des Antragstellers einzuschränken. Die Zulassung dieser Angabe, deren Verwendung zugunsten eines einzelnen Lebensmittelunternehmers eingeschränkt ist, sollte andere Antragsteller jedoch nicht daran hindern, die Zulassung der Verwendung derselben Angabe zu beantragen, wenn der Antrag auf anderen als den aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 geschützten Daten und Studien basiert.

(13)

Die Bemerkungen des Antragstellers, die gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegeben wurden, fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.

(14)

Die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die Mitgliedstaaten wurden konsultiert —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: