Präambel VO (EU) 2016/129

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,

nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 werden die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Union zur Verwendung in Arzneimitteln für Tiere, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden, oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, in einer Verordnung festgelegt.

(2)

Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission⁽²⁾ enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe und deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.

(3)

Gereinigter halbfester Extrakt aus Humulus lupulus L. mit ca. 48 % Betasäuren (als Kaliumsalze) ist noch nicht in dieser Tabelle enthalten.

(4)

Der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „EMA” ) liegt ein Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für gereinigten halbfesten Extrakt aus Humulus lupulus L. mit ca. 48 % Betasäuren (als Kaliumsalze) in Honig vor.

(5)

Die EMA hat auf Grundlage der Stellungnahme des Ausschusses für Tierarzneimittel die Empfehlung abgegeben, dass die Festlegung einer Rückstandshöchstmenge für gereinigten halbfesten Extrakt aus Humulus lupulus L. mit ca. 48 % Betasäuren (als Kaliumsalze) in Honig zum Schutz der menschlichen Gesundheit nicht erforderlich ist.

(6)

Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erwägt die EMA, die Rückstandshöchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel bzw. in Bezug auf eine oder mehrere Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf andere Tierarten anzuwenden.

(7)

Da Rückstände in Honig nicht die Stoffwechselprozesse durchlaufen, denen sie gegebenenfalls im Falle anderer Lebensmittel tierischen Ursprungs ausgesetzt sind, gelangte die EMA zu dem Schluss, dass eine Extrapolation der Empfehlung bezüglich Rückstandshöchstmengen für gereinigten halbfesten Extrakt aus Humulus lupulus L. mit ca. 48 % Betasäuren (als Kaliumsalze) nicht angebracht ist.

(8)

Die Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: