Artikel 16 VO (EU) 2016/161

1. Bevor der Hersteller die Sicherheitsmerkmale vollständig oder teilweise entfernt oder überdeckt, überprüft er gemäß Artikel 47a der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:

a)

die Unversehrtheit der Vorrichtung gegen Manipulation;

b)

die Echtheit des individuellen Erkennungsmerkmals, und im Fall einer Ersetzung deaktiviert er dieses.

2. Hersteller, die sowohl eine Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG als auch eine Erlaubnis zur Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten in der bzw. in die Union gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁾ besitzen, überprüfen die Sicherheitsmerkmale und deaktivieren das individuelle Erkennungsmerkmal auf einer Arzneimittelpackung, bevor sie das Arzneimittel neu verpacken oder neu etikettieren, um es als zugelassenes Prüfpräparat oder zugelassenes Hilfspräparat zu verwenden.