Artikel 40 VO (EU) 2016/161

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder — im Fall parallel eingeführter oder parallel vertriebener Arzneimittel, die für die Zwecke des Artikels 47a der Richtlinie 2001/83/EG ein gleichwertiges individuelles Erkennungsmerkmal tragen — der für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel Verantwortliche ergreift unverzüglich alle nachstehend genannten Maßnahmen:

a)

Er stellt sicher, dass das individuelle Erkennungsmerkmal eines Arzneimittels, das zurückgerufen oder vom Markt genommen werden soll, in jedem nationalen oder supranationalen Datenspeicher für das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, in dem bzw. denen der Rückruf oder die Rücknahme vom Markt erfolgen soll, deaktiviert wird;

b)

er stellt sicher, dass das individuelle Erkennungsmerkmal eines — soweit bekannt — gestohlenen Arzneimittels in jedem nationalen oder supranationalen Datenspeicher, in dem Informationen zu diesem Produkt gespeichert sind, deaktiviert wird;

c)

er stellt in die unter den Buchstaben a und b genannten Datenspeicher den Hinweis ein, dass dieses Arzneimittel zurückgerufen, vom Markt genommen oder gestohlen wurde.