Artikel 43 VO (EU) 2016/161

Die nationalen zuständigen Behörden stellen den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Herstellern, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen auf Anfrage folgende Informationen zur Verfügung:

a)

die in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG und gemäß dieser Verordnung tragen müssen;

b)

die verschreibungspflichtigen oder erstattungsfähigen Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG der Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz ausgedehnt wurde;

c)

die Arzneimittel, für die gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG der Anwendungsbereich der Vorrichtung gegen Manipulation für die Zwecke der Patientensicherheit ausgedehnt wurde.