Artikel 46 VO (EU) 2016/161

1. Die nationalen zuständigen Behörden melden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, sobald sie von einem solchen Risiko Kenntnis haben. Zu diesem Zweck verwenden sie das Formular in Anhang III dieser Verordnung.

2. Die nationalen zuständigen Behörden können der Kommission Arzneimittel melden, die nach ihrer Auffassung nicht fälschungsgefährdet sind. Zu diesem Zweck verwenden sie das Formular in Anhang IV dieser Verordnung.

3. Für die Zwecke der in den Absätzen 1 und 2 genannten Meldungen nehmen die nationalen zuständigen Behörden eine Bewertung der Fälschungsrisiken sowie der sich aus der Fälschung solcher Arzneimittel ergebenden Risiken gemäß den Kriterien in Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG vor.

4. Zusammen mit der in Absatz 1 genannten Meldung übermitteln die nationalen zuständigen Behörden der Kommission Nachweise und Unterlagen, die das Vorliegen von Fälschungen untermauern.