Artikel 6 VO (EU) 2016/161

1. Die Hersteller beurteilen die Druckqualität der Datenmatrix, indem sie mindestens folgende Parameter untersuchen:

a)

Kontrast zwischen hellen und dunklen Elementen;

b)

Homogenität der Reflexion heller und dunkler Elemente;

c)

axiale Inhomogenität;

d)

Inhomogenität des Rasters;

e)

nicht genutzte Fehlerkorrektur;

f)

Beschädigung des festen Musters;

g)

Kapazität des Referenzdekodierungsalgorithmus zur Dekodierung der Datenmatrix.

2. Die Hersteller ermitteln die Mindestdruckqualität, die die exakte Lesbarkeit der Datenmatrix entlang der gesamten Lieferkette und während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum der Packung oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels gemäß Artikel 51 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG — maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum — gewährleistet.

3. Beim Druck der Datenmatrix verwenden die Hersteller keine schlechtere Druckqualität als die Mindestdruckqualität gemäß Absatz 2.

4. Bei einer Druckqualität von mindestens 1,5 gemäß dem Standard ISO/IEC 15415:2011 gelten die in diesem Artikel festgelegten Anforderungen als erfüllt.