Artikel 1 VO (EU) 2016/793

(1) In dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt:

a)

die Kriterien für die Einstufung eines Arzneimittels als preislich gestaffeltes Arzneimittel;

b)

die Voraussetzungen für ein Tätigwerden der Zollbehörden;

c)

die Maßnahmen, die von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten zu ergreifen sind.

(2) Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

a)

„preislich gestaffeltes Arzneimittel” jedes für die Prävention, Diagnose und Behandlung der in Anhang IV aufgeführten Krankheiten angewandte Arzneimittel, dessen Preis gemäß einer der in Artikel 3 dargelegten alternativen Berechnungsweisen festgelegt und gemäß Artikel 4 von der Kommission oder einem unabhängigen Rechnungsprüfer geprüft und das in die Liste der preislich gestaffelten Arzneimittel in Anhang I aufgenommen wurde;

b)

„Bestimmungsländer” die in Anhang II aufgeführten Länder;

c)

„zuständige Behörde” eine von einem Mitgliedstaat benannte Behörde, die darüber entscheidet, ob es sich bei den Arzneimitteln, die von den Zollbehörden des betreffenden Mitgliedstaats nicht freigegeben werden, um preislich gestaffelte Arzneimittel handelt, und die je nach dem Ergebnis anordnet, wie weiter zu verfahren ist.