Verordnung (EU) 2016/793 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 zur Vermeidung von Handelsumlenkungen bei bestimmten grundlegenden Arzneimitteln in die Europäische Union (kodifizierter Text)

<p><p>Im Fall der gestaffelten Preise im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 Buchstabe b hat der Antragsteller die Wahl zwischen folgenden Möglichkeiten:</p>
        <dl>
          <dt style="float: left">
            a)
          </dt>
          <dd>
            der Preis darf nicht höher sein als der in Anhang III festgelegte prozentuale Anteil des gewogenen Durchschnittspreises ab Werk, den der Hersteller zum Zeitpunkt der Antragstellung für dasselbe Arzneimittel auf den Märkten der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) in Rechnung stellt, oder
          </dd>
          <dt style="float: left">
            b)
          </dt>
          <dd>
            der Preis muss den direkten Produktionskosten des Herstellers, die höchstens um die in Anhang III festgelegte prozentuale Spanne erhöht werden dürfen, entsprechen.
          </dd>
        </dl></p>

Artikel 3 VO (EU) 2016/793