ANHANG VO (EU) 2016/863

Die Anhänge VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 werden wie folgt geändert:

1.

Die Nummern 8.1. und 8.2. des Anhangs VII erhalten folgende Fassung:

8.1. Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung	8.1. Die Prüfung(en) ist (sind) nicht erforderlich, wenn: — der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist und aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass er als ätzend für die Haut (Ätzwirkung auf die Haut Kategorie 1) einzustufen ist. — der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist oder — der Stoff bei dermaler Verabreichung als akut toxisch (Kategorie 1) eingestuft ist oder — wenn bei Prüfung auf akute dermale Toxizität selbst bei Höchstdosis (2000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung festgestellt wird. Lassen die Ergebnisse aus einer der zwei Prüfungen gemäß den Nummern 8.1.1. oder 8.1.2. bereits eine endgültige Entscheidung über die Einstufung eines Stoffes oder das Nichtvorhandensein eines Hautreizungspotenzials zu, muss die zweite Prüfung nicht durchgeführt werden.
8.1.1. Ätzwirkung auf die Haut, in vitro
8.1.2. Hautreizung in vitro
8.2. Schwere Augenschädigung/Augenreizung	8.2. Die Prüfung(en) ist (sind) nicht erforderlich, wenn: — der Stoff unter „Ätzwirkung auf die Haut” (Kategorie 1) eingestuft ist, was eine Einstufung unter „Schwere Augenschädigung” (Kategorie 1) zur Folge hat, oder — der Stoff unter „Hautreizung” (Kategorie 2) eingestuft ist und aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass er unter „Augenreizung” (Kategorie 2) eingestuft werden sollte, oder — der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist und aus den verfügbaren Informationen hervorgeht, dass er unter „Schwere Augenschädigung” (Kategorie 1) eingestuft werden sollte, oder — der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist.
8.2.1. Schwere Augenschädigung/Augenreizung, in vitro	8.2.1. Lassen die Ergebnisse aus einer ersten In-vitro-Prüfung keine endgültige Entscheidung über die Einstufung eines Stoffes oder das Nichtvorhandensein eines Augenreizungspotenzials zu, ist/sind (eine) weitere In-vitro-Prüfung(en) für diesen Endpunkt in Betracht zu ziehen.

2.

Die Nummern 8.1. und 8.2. des Anhangs VIII erhalten folgende Fassung:

8.1. Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung

8.1. Eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung soll nur in Betracht gezogen werden, wenn die In-vitro-Prüfungen gemäß Anhang VII Nummern 8.1.1. und 8.1.2. nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind. Diese Prüfung ist nicht erforderlich, wenn: — der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist oder — der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist oder — der Stoff bei dermaler Verabreichung als akut toxisch (Kategorie 1) eingestuft ist oder — wenn bei Prüfung auf akute dermale Toxizität selbst bei Höchstdosis (2000 mg/kg Körpergewicht) keine Hautreizung festgestellt wird.

8.2. Schwere Augenschädigung/Augenreizung

8.2. Eine In-vivo-Prüfung auf Schwere Augenschädigung/Augenreizung soll nur in Betracht gezogen werden, wenn die In-vitro-Prüfung(en) gemäß Anhang VII Nummern 8.2.1. nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfung(en) für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind. Diese Prüfung ist nicht erforderlich, wenn: — der Stoff unter „Ätzwirkung auf die Haut” eingestuft ist oder — der Stoff eine starke Säure (pH ≤ 2,0) oder eine starke Base (pH ≥ 11,5) ist oder — der Stoff in der Luft oder in Kontakt mit Wasser oder Feuchtigkeit bei Raumtemperatur selbstentzündlich ist.

3.

Anhang VIII Nummer 8.5. erhält folgende Fassung:

8.5. Akute Toxizität	8.5. Die Prüfung(en) ist (sind) in der Regel nicht erforderlich, wenn: — der Stoff unter „Ätzwirkung auf die Haut” eingestuft ist. Für andere Stoffe als Gase sind neben den Daten über die orale Verabreichung (Anhang VII Nummer 8.5.1.) auch für mindestens einen weiteren Verabreichungsweg die unter den Nummern 8.5.2. und 8.5.3 vorgesehenen Daten vorzulegen. Die Wahl des zweiten Verabreichungswegs richtet sich nach der Art des Stoffes und dem wahrscheinlichen Expositionsweg beim Menschen. Gibt es nur einen Expositionsweg, sind nur für diesen Verabreichungsweg Daten erforderlich.
8.5.2. Verabreichung durch Inhalation	8.5.2. Die Prüfung mit Verabreichung durch Inhalation ist angebracht, wenn unter Berücksichtigung des Dampfdrucks des Stoffes und/oder der Möglichkeit einer Exposition gegenüber Staub, Nebel oder Dampf einer inhalierbaren Größe, die Exposition von Menschen durch Inhalation zu erwarten ist.
8.5.3. Dermale Verabreichung	8.5.3. Eine Prüfung mit dermaler Verabreichung ist angezeigt, wenn: (1) eine Aufnahme des Stoffes durch Inhalation unwahrscheinlich ist und (2) bei der Herstellung und/oder Verwendung des Stoffes Hautkontakt zu erwarten ist und (3) der Stoff aufgrund seiner physikalisch-chemischen und toxikologischen Eigenschaften potenziell zu einem erheblichen Teil dermal resorbiert wird. Eine Prüfung mit dermaler Verabreichung ist nicht erforderlich, wenn: — der Stoff bei oraler Verabreichung nicht den Kriterien für die Einstufung in die Gefahrenklassen „Akute Toxizität” oder STOT SE entspricht und — in In-vivo-Prüfungen mit dermaler Verabreichung keine systemischen Wirkungen (z. B. Hautreizung, Hautsensibilisierung) festgestellt wurden oder, in Ermangelung einer In-vivo-Prüfung mit oraler Verabreichung, nach der Hautexposition auf Basis von Verfahren ohne Versuchstiere (z. B. Read-Across-Ansätze, QSAR-Prüfungen) keine systemischen Wirkungen absehbar sind.