Präambel VO (EU) 2017/211

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates⁽²⁾ zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.

(2)

Die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Bacillus subtilis (LMG-S 15136), wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoff in Futtermitteln zugelassen für Masthühner durch die Verordnung (EG) Nr. 1259/2004 der Kommission⁽³⁾, für entwöhnte Ferkel durch die Verordnung (EG) Nr. 1206/2005 der Kommission⁽⁴⁾, für Mastschweine und Masttruthühner durch die Verordnung (EG) Nr. 516/2007 der Kommission⁽⁵⁾ sowie für Legehennen durch die Verordnung (EG) Nr. 322/2009 der Kommission⁽⁶⁾. In der Folge wurde diese Zubereitung gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. Im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde die Verwendung dieser Zubereitung durch die Verordnung (EG) Nr. 242/2007 der Kommission⁽⁷⁾ für die Dauer von zehn Jahren auch bei Enten zugelassen.

(3)

Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung der Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Bacillus subtilis (LMG-S 15136), als Zusatzstoff in Futtermitteln für Geflügel, entwöhnte Ferkel und Mastschweine gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieses Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe” . Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) zog in ihrem Gutachten vom 13. Juli 2016⁽⁸⁾ den Schluss, dass die Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Bacillus subtilis (LMG-S 15136), unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Die Behörde gelangte ferner zu dem Schluss, dass diese Zubereitung bei Masthühnern, Legehennen, entwöhnten Ferkeln und Mastschweinen wirksam sein kann. Diese Schlussfolgerung kann auf Junghennen und Zuchthennen ausgeweitet werden. Nach Dafürhalten der Behörde können die Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit auf Mast-, Zucht- und Legegeflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung extrapoliert werden. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Behörde zog zudem den Schluss, dass in zwei Studien bei Masttruthühnern eine positive Auswirkung auf das endgültige Körpergewicht und auf die Futterverwertung nachgewiesen wurde. Eine dritte Studie, in der eine deutlich höhere Futterverwertung nachgewiesen wurde, wie bereits in der vorangegangenen Bewertung im Zusammenhang mit der Zulassung festgestellt und anerkannt, wurde von der Behörde als unerheblich erachtet. Da diese Erkenntnisse — neben der langen Verwendungshistorie — als maßgeblicher Indikator für die Verbesserung der zootechnischen Parameter gesehen wurden, wurde die Auffassung vertreten, dass die vorgelegten Daten die Bedingungen für den Nachweis der Wirksamkeit des Zusatzstoffs bei Masttruthühnern erfüllen.

(6)

Die Bewertung der Zubereitung aus Endo-1,4-beta-Xylanase (EC 3.2.1.8), gewonnen aus Bacillus subtilis (LMG-S 15136), hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.

(7)

Die Verordnungen (EG) Nr. 1259/2004, (EG) Nr. 1206/2005 und (EG) Nr. 322/2009 sollten entsprechend geändert werden. Die Verordnung (EG) Nr. 516/2007 sollte aufgehoben werden.

(8)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergeben.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: