Artikel 3 VO (EU) 2017/2468

(1) Eine Meldung muss Folgendes umfassen:

a)

ein Begleitschreiben,

b)

technische Unterlagen,

c)

eine Zusammenfassung des Dossiers.

Vor der Festlegung von Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird die Meldung über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem in einem elektronischen Format übermittelt, das das Herunterladen, Ausdrucken und Durchsuchen von Dokumenten ermöglicht. Nach der Festlegung von Standarddatenformaten gemäß Artikel 39f der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird die Meldung in Übereinstimmung mit diesen Standarddatenformaten über das von der Kommission bereitgestellte elektronische Übermittlungssystem übermittelt.

(2) Das Begleitschreiben gemäß Absatz 1 Buchstabe a ist entsprechend dem Muster in Anhang I zu erstellen.

(3) Die technischen Unterlagen gemäß Absatz 1 Buchstabe b umfassen Folgendes:

a)

die administrativen Daten gemäß Artikel 5,

b)

die wissenschaftlichen Daten gemäß Artikel 6.

(4) Wenn der Antragsteller eine Meldung zur Änderung von Verwendungsbedingungen, Spezifikationen, spezifischen Kennzeichnungsvorschriften oder Vorschriften für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines zugelassenen traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland vorlegt, muss der Antragsteller u. U. nicht alle Daten gemäß Artikel 6 vorlegen, wenn er eine nachprüfbare Begründung dafür liefert, dass die vorgeschlagenen Änderungen keine Auswirkungen auf die Ergebnisse der bestehenden Bewertung der Sicherheit haben.

(5) Die Zusammenfassung des Dossiers gemäß Absatz 1 Buchstabe c muss den Nachweis enthalten, dass die Verwendung eines traditionellen Lebensmittels aus einem Drittland den Bedingungen gemäß Artikel 7 der Verordnung (EU) 2015/2283 entspricht. Die Zusammenfassung des Dossiers darf keine Informationen enthalten, die Gegenstand eines Ersuchens um vertrauliche Behandlung gemäß Artikel 23 der Verordnung (EU) 2015/2283 und Artikel 39a der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind.