Artikel 1 VO (EU) 2017/556

Diese Verordnung gilt für Inspektionen von

a)

in der Union durchgeführten klinischen Prüfungen, einschließlich Prüfstellen, die im Zusammenhang mit diesen Prüfungen stehen, sich jedoch außerhalb der Union befinden;

b)

klinischen Prüfungen, auf die in den Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 25 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Bezug genommen wird;

c)

in Drittländern durchgeführten klinischen Prüfungen, auf die in Zulassungsanträgen in der Union Bezug genommen wird.