Artikel 4 VO (EU) 2017/556

1. Die Inspektoren verfügen über einen Universitätsabschluss oder gleichwertige Erfahrung in den Bereichen Medizin, Pharmazie, Pharmakologie, Toxikologie oder in anderen Bereichen, die für die Grundsätze der guten klinischen Praxis relevant sind.

2. Sie erhalten geeignete Schulungen, einschließlich der Teilnahme an Inspektionen. Der Bedarf an Schulungen, die sie benötigen, um ihr Kompetenzniveau aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, wird regelmäßig von einer für diese Aufgabe benannten Person ermittelt.

3. Die Inspektoren verfügen über Kenntnisse der Grundsätze und Prozesse, die bei der Entwicklung von Arzneimitteln und bei der klinischen Forschung zur Anwendung kommen; darüber hinaus verfügen sie über Kenntnisse der auf Unionsebene und nationaler Ebene geltenden Vorschriften und Leitlinien zur Durchführung klinischer Prüfungen und zur Erteilung von Zulassungen.

4. Sie sind in der Lage, eine fachliche Bewertung hinsichtlich der Einhaltung der auf Unionsebene und nationaler Ebene geltenden Rechtsvorschriften und Leitlinien vorzunehmen. Sie sind außerdem in der Lage, die Datenintegrität sowie Fragen bezüglich der ethischen Durchführung klinischer Prüfungen zu beurteilen.

5. Die Inspektoren sind mit den Verfahren und technischen Methoden für die Aufzeichnung und das Management klinischer Daten vertraut und kennen die Organisation der Gesundheitsversorgungssysteme in den betreffenden Mitgliedstaaten und gegebenenfalls in Drittländern sowie die diesbezüglichen Vorschriften.

6. Sie sind in der Lage, das Ausmaß des Risikos hinsichtlich der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer sowie hinsichtlich der Datenintegrität zu bewerten.

7. Die Inspektoren kennen die geltenden Vorschriften zur Vertraulichkeit und zum Schutz personenbezogener Daten.

8. Die Mitgliedstaaten führen Aufzeichnungen über Qualifikationen, Schulungen und Erfahrung jedes Inspektors und halten diese Aufzeichnungen auf dem aktuellen Stand, solange der Inspektor im aktiven Dienst ist.