Artikel 7 VO (EU) 2017/556

1. Die Mitgliedstaaten legen die relevanten Verfahren für mindestens Folgendes fest:

a)

Benennung von Experten, die die Inspektoren begleiten, wenn für eine Inspektion zusätzliches Fachwissen erforderlich ist;

b)

Organisation von Inspektionen außerhalb der Union;

c)

Überprüfung der Befolgung der guten klinischen Praxis; dazu gehören die Modalitäten für die Untersuchung der Verfahren des Prüfungsmanagements und der Bedingungen, unter denen die klinische Prüfung geplant, durchgeführt, überwacht und dokumentiert wird, sowie der Folgemaßnahmen, wie zum Beispiel eine Überprüfung einer Fehlerursachenanalyse für eine schwerwiegende Nichteinhaltung und die Überprüfung vom Sponsor durchgeführter Korrektur- und Präventivmaßnahmen.

Die Mitgliedstaaten machen diese Verfahren und Vorschriften öffentlich zugänglich.

2. Des Weiteren legen sie die Befugnisse der Experten fest, die benannt werden, um die Inspektoren zu begleiten.