Präambel VO (EU) 2018/1018

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ angenommen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wird.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission einen Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Mit dem Durchführungsbeschluss 2014/396/EU der Kommission⁽³⁾ wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ und nach Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit⁽⁵⁾ das Inverkehrbringen von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) als neuartige Lebensmittelzutat in bestimmten Lebensmitteln, u. a. Brot, Brötchen und Feinbackwaren, die mit Hefe getrieben werden, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln genehmigt.

(5)

Am 6. Dezember 2016 beantragte das Unternehmen Lallemand Bio-Ingredients bei der zuständigen Behörde Dänemarks die Ausweitung der Verwendung und der Verwendungsmengen von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae). Beantragt wurde die Ausweitung der Verwendung von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) auf zusätzliche Lebensmittelkategorien, namentlich vorverpackte frische und getrocknete Hefe für das Backen zu Hause, und auf Nahrungsergänzungsmittel ohne Angabe der zulässigen Höchstmengen. Außerdem wurde beantragt, die niedrigere Spezifikation für den Vitamin-D₂-Gehalt im Hefekonzentrat zu ändern und von 1800000 IE (450 μg/g) auf 800000 IE (200 μg/g) zu senken.

(6)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 gestellte Anträge behandelt.

(7)

Der Antrag auf Ausweitung der Verwendung und der Verwendungsmengen von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(8)

Am 30. Juni 2017 legte die zuständige Behörde Dänemarks ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Ausweitung der Verwendung und die vorgeschlagenen Verwendungshöchstmengen von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllen.

(9)

Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 7. Juli 2017 an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen übermittelten die anderen Mitgliedstaaten Bemerkungen betreffend die angewandten Methoden zur angemessenen Identifizierung potenzieller Mutanten, die fehlende sicherheitsrelevante Begründung zur Untermauerung der Streichung des Höchstgehalts für Nahrungsergänzungsmittel, die mangelnden Informationen zur Lagerstabilität der neuen Form des neuartigen Lebensmittels, die mangelnden Informationen zur Akkreditierung von Labors sowie die Frage, ob die Aufnahme des neuartigen Lebensmittels die von der EFSA⁽⁶⁾ festgelegte zulässige Höchstdosis für Vitamin D überschreiten könnte.

(10)

In Anbetracht der Bemerkungen der anderen Mitgliedstaaten übermittelte der Antragsteller zusätzliche Erläuterungen, mit denen die Bedenken zur Zufriedenheit der Mitgliedstaaten und der Kommission ausgeräumt wurden. In diesen Erläuterungen sind hinreichende Gründe für die Feststellung angeführt, dass die Ausweitung der Verwendung und der Verwendungsmengen von UV-behandelter Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae) im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 steht.

(11)

In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁷⁾ und in der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁸⁾ sind besondere Bestimmungen für die Verwendung von Vitaminen und Mineralien festgelegt, die Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln zugesetzt werden. Die Ausweitung der Verwendung von UV-behandelter Bäckerhefe sollte unbeschadet dieser besonderen Bestimmungen genehmigt werden.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: