Präambel VO (EU) 2018/1023

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 8,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 musste die Kommission bis zum 1. Januar 2018 die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁾ genehmigt oder gemeldet wurden.

(2)

Die Unionsliste der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigten oder gemeldeten neuartigen Lebensmittel wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽³⁾ erstellt.

(3)

Gemäß Artikel 36 der Verordnung (EU) 2015/2283 gilt die neue Verordnung über neuartige Lebensmittel ab dem 1. Januar 2018. In der Zeit zwischen der Abstimmung über die Unionsliste im Ständigen Ausschuss am 6. Dezember 2017 und dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2015/2283 am 1. Januar 2018 wurden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 mehrere Erzeugnisse genehmigt oder gemeldet. Diese Erzeugnisse sollten daher in die Unionsliste aufgenommen werden, die mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 erstellt wurde.

(4)

Am 19. Dezember 2017 unterrichtete das Unternehmen Demethra Biotech S.r.l. die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über das Inverkehrbringen in der Union des neuartigen Lebensmittels Extrakt von Echinacea purpurea aus Zellkulturen. Dieses neuartige Lebensmittel war nicht in der Unionsliste enthalten. Daher sollte im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 in die Tabellen 1 und 2 ein neuer Eintrag eingefügt werden.

(5)

Am 21. und 22. Dezember 2017 unterrichteten die beiden Unternehmen DuPont Nutrition & Biosciences ApS und FrieslandCampina Nederland BV die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über das Inverkehrbringen in der Union des neuartigen Lebensmittels „2’-Fucosyllactose (mikrobiell)” . „2’-Fucosyllactose (mikrobiell)” war bereits im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 enthalten. Durch diese neuen Meldungen ändern sich die Zahlenwerte mehrerer Parameter in den Spezifikationen zu diesem neuartigen Lebensmittel, sodass der Eintrag zu „2’-Fucosyllactose (mikrobiell)” in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 entsprechend berichtigt werden sollte.

(6)

Am 20. Dezember 2017 unterrichtete das Unternehmen c-LEcta GmbH die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über das Inverkehrbringen in der Union des neuartigen Lebensmittels „Trehalose” . „Trehalose” war im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 enthalten. Die genannte neue Meldung bezieht sich auf eine neue Trehalosequelle, Sucrose. Daher sollten im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 die Spezifikationen im Eintrag zu „Trehalose” in Tabelle 2 entsprechend berichtigt werden.

(7)

Nach der Veröffentlichung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wurden in den Spezifikationen und den Bedingungen für die Verwendung einer Reihe zugelassener neuartiger Lebensmittel mehrere Fehler oder Auslassungen festgestellt. Daher sollte die Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 berichtigt werden.

(8)

Das neuartige Lebensmittel L-Alanyl-L-Glutamin wurde gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. Es wurde die Kategorie „Getränke zur Deckung des Energiebedarfs bei intensiver Muskelanstrengung, vor allem für Sportler” vergessen. Daher ist es erforderlich, den Eintrag zu L-Alanyl-L-Glutamin in Tabelle 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 durch Hinzufügen von „Getränke zur Deckung des Energiebedarfs bei intensiver Muskelanstrengung, vor allem für Sportler” als zulässige Lebensmittelkategorie zu berichtigen.

(9)

Das neuartige Lebensmittel „Glucosamin HCl” wurde gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. Es wurde versehentlich die Lebensmittelkategorie „Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind” angegeben, die aus dem Eintrag gestrichen werden sollte. Daher ist im Eintrag zu „Glucosamin HCl” in Tabelle 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 eine Berichtigung erforderlich.

(10)

Das neuartige Lebensmittel Lacto-N-neotetraose wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2016/375 der Kommission⁽⁴⁾ mit bestimmten Verwendungsbedingungen und Höchstgehalten zugelassen. Es wurde versehentlich der Text „in Konzentrationen von bis zu 1,2 g/l” eingefügt, der aus dem Eintrag für die Lebensmittelkategorie „Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind” gestrichen werden sollte. Daher ist im Eintrag zu Lacto-N-neotetraose in Tabelle 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 eine Berichtigung erforderlich.

(11)

Das neuartige Lebensmittel Weizenkeimextrakt (Triticum aestivum) mit hohem Spermidingehalt wurde gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 mit bestimmten Verwendungsbedingungen für Erwachsene, ausgenommen Schwangere und Stillende, zugelassen. Der Ausschluss von Schwangeren und Stillenden fand sich jedoch versehentlich nicht in der Unionsliste wieder. Folglich ist im Eintrag zu Weizenkeimextrakt (Triticum aestivum) mit hohem Spermidingehalt in Tabelle 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 eine Berichtigung erforderlich.

(12)

Im Eintrag zu dem neuartigen Lebensmittel Öl aus antarktischem Krill (Euphausia superba) in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 fehlte folgende Anforderung, die eingefügt werden sollte: Oxidative Stabilität: Für alle Lebensmittelerzeugnisse, die Öl aus antarktischem Krill (Euphausia superba) enthalten, sollte anhand geeigneter und anerkannter nationaler/internationaler Testmethoden (z. B. AOAC) die oxidative Stabilität nachgewiesen werden. Daher ist in diesem Eintrag in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 eine Berichtigung erforderlich.

(13)

Das neuartige Lebensmittel Phospholipidreiches Öl aus antarktischem Krill (Euphausia superba) wurde von den finnischen zuständigen Behörden mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen⁽⁵⁾. Die Spezifikationen enthielten versehentlich folgende Anforderung: Oxidative Stabilität: Für alle Lebensmittelerzeugnisse, die phospholipidreiches Öl aus antarktischem Krill (Euphausia superba) enthalten, sollte anhand geeigneter und anerkannter nationaler/internationaler Testmethoden (z. B. AOAC) die oxidative Stabilität nachgewiesen werden. Diese Anforderung sollte gestrichen werden. Daher ist im Eintrag betreffend Phospholipidreiches Öl aus antarktischem Krill (Euphausia superba) in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 eine Berichtigung erforderlich.

(14)

Das neuartige Lebensmittel Chiasamen (Salvia hispanica) wurde erstmals mit der Entscheidung 2009/827/EG der Kommission⁽⁶⁾ mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. Die Spezifikationen enthielten versehentlich folgende Anforderung: „(EU: verfügbare Kohlenhydrate = Zucker + Stärke).” Diese Anforderung sollte gestrichen werden. Daher ist im Eintrag zu Chiasamen (Salvia hispanica) in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 eine Berichtigung erforderlich.

(15)

Das neuartige Lebensmittel Chitosanextrakt aus Pilzen (Agaricus bisporus; Aspergillus niger) wurde erstmals gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. Die Spezifikationen enthielten versehentlich folgende Anforderung: „Fettbindevermögen 800 × 9 w/Frischmasse: ok” . Diese Anforderung sollte folgende Fassung erhalten: „Fettbindevermögen 800 × (w/w Frischmasse): ok” . Daher ist im Eintrag zu Chitosanextrakt aus Pilzen (Agaricus bisporus; Aspergillus niger) in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 eine Berichtigung erforderlich.

(16)

Das neuartige Lebensmittel „Citicolin” wurde mit dem Durchführungsbeschluss 2014/423/EU der Kommission⁽⁷⁾ mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. In Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wurde in den Spezifikationen zum neuartigen Lebensmittel „Citicolin” zwischen synthetisch und mikrobiell hergestelltem Citicolin unterschieden. Nach der Veröffentlichung der genannten Verordnung stellte sich heraus, dass der mikrobielle Prozess zur Herstellung von Citicolin auch den synthetischen Prozess umfasst. Daher sollten die Spezifikationen zu „Citicolin” in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 dahin gehend berichtigt werden, dass nur der mikrobielle Herstellungsprozess angegeben wird.

(17)

Das neuartige Lebensmittel Extrakt von Echinacea angustifolia aus Zellkulturen wurde erstmals gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. In den Spezifikationen wurde der Text „Beschreibung/Definition” vergessen. Daher ist im Eintrag zu Extrakt von Echinacea angustifolia aus Zellkulturen in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 eine Berichtigung erforderlich.

(18)

Das neuartige Lebensmittel „Galacto-Oligosaccharid” wird in der Unionsliste geführt, die mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 erstellt wurde. In den Spezifikationen waren die mikrobiellen Quellen Pichia pastoris, Kluyveromyces lactis, Sporobolomyces singularis und Papiliotrema terrestris des Enzyms „β-Galactosidase” vergessen worden. Daher sollten diese Quellen von β-Galactosidase im Eintrag zu „Galacto-Oligosaccharid” in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 hinzugefügt werden.

(19)

Das neuartige Lebensmittel Vitamin K₂ (Menachinon) wurde erstmals mit der Entscheidung 2009/345/EG der Kommission⁽⁸⁾ mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. Die Spezifikation für mikrobiologisch hergestelltes Vitamin K₂ (Menachinon-7) enthält eine chemische Definition von Vitamin K₂, während sie in der Spezifikation für synthetisches Vitamin K₂ (Menachinon-7) versehentlich fehlt. Daher ist im Eintrag zu Vitamin K₂ (Menachinon) in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 eine Berichtigung erforderlich.

(20)

Das neuartige Lebensmittel „Hefe-Beta-Glucane” wurde mit dem Durchführungsbeschluss 2011/762/EU der Kommission⁽⁹⁾ mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. In den Spezifikationen bezog sich der Text „Mikrobiologische Daten” und „Schwermetalle” versehentlich auf alle drei Formen von Hefe-Beta-Glucanen statt allein auf die Form „wasserunlöslich, aber in vielen flüssigen Matrices dispergierbar” . Daher ist im Eintrag betreffend „Hefe-Beta-Glucane” in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 eine Berichtigung erforderlich.

(21)

Das neuartige Lebensmittel „Phytosterine/Phytostanole” wurde mit der Entscheidung 2004/333/EG der Kommission⁽¹⁰⁾ mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. Am 14. April 2016 unterrichtete das Unternehmen BASF SE Human Nutrition, ENS/HR, die Kommission gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über das Inverkehrbringen in der Union des neuartigen Lebensmittels „Phytosterine/Phytostanole” in der Kategorie „Nahrungsergänzungsmittel” . Die Kategorie „Nahrungsergänzungsmittel” war versehentlich nicht aufgeführt worden. Daher ist es erforderlich, den Eintrag betreffend „Phytosterine/Phytostanole” in Tabelle 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 durch Hinzufügen von „Nahrungsergänzungsmittel” als zulässige Lebensmittelkategorie zu berichtigen.

(22)

Das neuartige Lebensmittel Arachidonsäurereiches Öl aus dem Pilz Mortierella alpina wurde mit der Entscheidung 2008/968/EG der Kommission⁽¹¹⁾ mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. In den Spezifikationen fehlte versehentlich der nichtgenetisch veränderte Stamm „CBS 210.32” des Pilzes Mortierella alpina. Daher sollte dieser Stamm im Eintrag betreffend Arachidonsäurereiches Öl aus dem Pilz Mortierella alpina in Tabelle 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 hinzugefügt werden.

(23)

Das neuartige Lebensmittel Epigallocatechingallat als gereinigter Extrakt aus Blättern von grünem Tee (Camellia sinensis) wurde erstmals gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. Es wurde versehentlich die Lebensmittelkategorie „Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 angereicherte Lebensmittel” aufgeführt, die aus dem Eintrag gestrichen werden sollte. Außerdem ist es erforderlich, im Eintrag zu Epigallocatechingallat als gereinigter Extrakt aus Blättern von grünem Tee (Camellia sinensis) in Tabelle 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 „Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG” als zulässige Lebensmittelkategorie durch Hinzufügen von „Lebensmittel” zu berichtigen.

(24)

Das neuartige Lebensmittel „Lycopin aus Tomaten” wurde gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 mit bestimmten Verwendungsbedingungen zugelassen. Es wurde die Lebensmittelkategorie „Nahrungsergänzungsmittel” vergessen, die in dem Eintrag hinzugefügt werden sollte. Daher ist es erforderlich, den Eintrag zu „Lycopin aus Tomaten” in Tabelle 1 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 durch Hinzufügen von „Nahrungsergänzungsmittel” als zulässige Lebensmittelkategorie zu berichtigen.

(25)

Darüber hinaus wurden nach der Veröffentlichung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 in ihrem Anhang mehrere typografische Fehler festgestellt. Solche typografischen Fehler werden zwar üblicherweise im Wege einer Berichtigung behoben, im Interesse der Klarheit für die Wirtschaftsbeteiligten und die Durchsetzungsbehörden sollten diese typografischen Fehler jedoch im Wege des vorliegenden Berichtigungsrechtsakts korrigiert werden.

(26)

Angesichts der Zahl der Berichtigungen ist es angezeigt, den Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 als Ganzes zu ersetzen.

(27)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: