Präambel VO (EU) 2018/1122

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wird.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Am 6. Dezember 2012 stellte die Firma Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von aus der Bakterie Hyphomicrobium denitrificans gewonnenem Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾. In dem Antrag wird die Verwendung von Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine erwachsene Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende, beantragt.

(5)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

(6)

Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7)

Am 8. Juli 2016 legte die zuständige Behörde Irlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass im Einklang mit Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine ergänzende Prüfung für Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz in Bezug auf dessen Sicherheit bei langfristiger Zufuhr in den beantragten Verwendungsmengen erforderlich ist.

(8)

Am 2. August 2016 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Die Mitgliedstaaten stimmten innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen dem Bericht Irlands über die Erstprüfung zu.

(9)

In Anbetracht der Schlussfolgerungen des von Irland erstellten Berichts über die Erstprüfung, denen die übrigen Mitgliedstaaten zugestimmt hatten, konsultierte die Kommission am 13. Oktober 2016 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung für Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz als neuartige Lebensmittelzutat im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.

(10)

Am 24. Oktober 2017 nahm die Behörde das wissenschaftliche Gutachten „Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” ⁽⁴⁾ an. Das Gutachten, das von der Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ausgearbeitet und angenommen wurde, steht im Einklang mit den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(11)

Dieses Gutachten bietet ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz als Zutat in Nahrungsergänzungsmitteln bei den beantragten Verwendungen und in den beantragten Verwendungsmengen den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(12)

Am 24. Januar 2018 beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; dabei handelt es sich um eine Rückmutation-Bakterientest-Studie⁽⁵⁾, eine Studie über in-vitro-Chromosomenaberrationstests an menschlichen Lymphozyten⁽⁶⁾, eine Studie über in-vitro-Chromosomenaberrationstests an Lungenfibroblasten des chinesischen Hamsters⁽⁷⁾, eine Studie über einen in-vivo-Mikronucleus-Test⁽⁸⁾, eine 14-Tage-Studie zur oralen Toxizität, eine 90-Tage-Studie zur oralen Toxizität⁽⁹⁾ sowie eine 28-Tage-Studie zur Nierentoxizität⁽¹⁰⁾.

(13)

Am 18. Februar 2018 erklärte die Behörde' dass bei der Ausarbeitung ihres Gutachtens zu Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz als neuartiges Lebensmittel die Daten aus den Studien über den Rückmutation-Bakterientest und den in-vivo-Mikronucleus-Test als Grundlage dafür dienten, die Sicherheitsbedenken in Bezug auf die potenzielle Genotoxizität von Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz auszuräumen, und die 14-Tage-Studie zur oralen Toxizität, die 28-Tage-Studie zur oralen Nierentoxizität und die 90-Tage-Studie zur oralen Toxizität als Grundlage für die Bewertung des Toxizitätsprofils von Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz sowie zur Festlegung der entsprechenden Dosis ohne beobachtbare schädliche Wirkung (NOAEL) dienten⁽¹¹⁾. Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz nicht ohne die Daten aus den unveröffentlichten Berichten über diese Studien hätten gezogen werden können.

(14)

Nach Eingang der Erklärung der Behörde forderte die Kommission den Antragsteller auf, weitere Gründe für die Beantragung des Schutzes der zum Zeitpunkt der Antragstellung unveröffentlichten Studienberichte sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studien gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2015/2283 geltend zu machen.

(15)

Des Weiteren hat der Antragsteller erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutz- oder Ausschließlichkeitsrechte an den Studien hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen konnten. Die Kommission bewertete alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen und gelangte zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat.

(16)

Dementsprechend sollten die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltenen Studien über den Rückmutation-Bakterientest und den in-vivo-Mikronucleus-Test, die 14-Tage-Studie zur oralen Toxizität, die 28-Tage-Studie zur Nierentoxizität und die 90-Tage-Studie zur oralen Toxizität für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden, wie dies in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 vorgesehen ist. Folglich sollte das Inverkehrbringen des mit dieser Verordnung zugelassenen neuartigen Lebensmittels innerhalb der Union für eine Dauer von fünf Jahren auf den Antragsteller beschränkt werden.

(17)

Die Beschränkung der Zulassung dieses neuartigen Lebensmittels und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studien ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die die Zulassung nach dieser Verordnung stützen.

(18)

In Anbetracht der beabsichtigten Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine erwachsene Bevölkerung und angesichts der Tatsache, dass der Zulassungsantrag Schwangere und Stillende ausschließt, sollten Nahrungsergänzungsmittel, die Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz enthalten, diesbezüglich entsprechend gekennzeichnet werden.

(19)

In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹²⁾ sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von Pyrrolochinolinchinon-Dinatriumsalz sollte unbeschadet der genannten Richtlinie genehmigt werden.

(20)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: