ANHANG VO (EU) 2018/1123

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird die nachstehende Spalte als letzte Spalte eingefügt:

„Datenschutz”

2.

In Tabelle 1 ( „Zugelassene neuartige Lebensmittel” ) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	Sonstige Anforderungen	Datenschutz
1-Methylnicotinamidchlorid	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „1-Methylnicotinamidchlorid” . Auf Nahrungsergänzungsmitteln, die 1-Methylnicotinamidchlorid enthalten, sind folgende Angaben zu machen: „Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nur von Erwachsenen, mit Ausnahme von Schwangeren und Stillenden, verzehrt werden.”		Zugelassen am 2. September 2018. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Pharmena S.A., Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Polen. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 1-Methylnicotinamidchlorid nur von Pharmena S.A. in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Pharmena S.A. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 2. September 2023.
	Nahrungsergänzungsmittel für Erwachsene im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen solche für Schwangere und Stillende	58 mg/Tag

3.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

1-Methylnicotinamidchlorid

Definition Chemische Bezeichnung: 3-Carbamoyl-1-methyl-pyridiniumchlorid Strukturformel: C7H9N2OCl CAS-Nr.: 1005-24-9 Molmasse: 172,61 Da Beschreibung 1-Methylnicotinamidchlorid ist ein weißer oder cremefarbener kristalliner Feststoff und wird durch chemische Synthese gewonnen. Merkmale/Zusammensetzung: Aussehen: weißer bis cremefarbener kristalliner Feststoff Reinheit: ≥ 98,5 % Trigonellin: ≤ 0,05 % Nicotinsäure: ≤ 0,10 % Nicotinamid: ≤ 0,10 % Größte unbekannte Verunreinigung: ≤ 0,05 % Summe unbekannter Verunreinigungen: ≤ 0,20 % Summe aller Verunreinigungen: ≤ 0,50 % Löslichkeit: löslich in Wasser und Methanol praktisch unlöslich in 2-Propanol und Dichlormethan Feuchtigkeitsgehalt: ≤ 0,3 % Verlust bei Trocknung: ≤ 1,0 % Glührückstand: ≤ 0,1 % Lösungsmittelreste und Schwermetalle Methanol: ≤ 0,3 % Schwermetalle: ≤ 0,002 % Mikrobiologische Kriterien Gesamtzahl der aeroben Bakterien: ≤ 100 KBE/g Schimmelpilze/Hefe: < 10 KBE/g Enterobakterien: in 1 g nicht nachweisbar Pseudomonas aeruginosa: in 1 g nicht nachweisbar Staphylococcus aureus: in 1 g nicht nachweisbar KBE: koloniebildende Einheiten