Präambel VO (EU) 2018/1133

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wird.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Am 21. Oktober 2014 stellte die Firma Desert Labs, Ltd. (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von getrockneten oberirdischen Teilen von Hoodia parviflora als neuartiges Lebensmittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾. Der Antrag sieht eine Verwendung von getrockneten oberirdischen Teilen von Hoodia parviflora in Lebensmitteln, einschließlich Getränken, Kleingebäck, Süßwaren, herzhaften Knabbereien, Suppen und Brühen, Tee, Kaffee und Wasser vor. Auch die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln ist beabsichtigt.

(5)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

(6)

Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von getrockneten oberirdischen Teilen von Hoodia parviflora als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7)

Am 24. August 2015 legte die zuständige Behörde Irlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass getrocknete oberirdische Teile von Hoodia parviflora die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittel erfüllen.

(8)

Am 28. August 2015 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von einigen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben; sie machten eine unzureichende Beschreibung der Merkmale des neuartigen Lebensmittels, eine eingeschränkte Bewertung der Allergenität, unzureichende Daten zum Ausschluss eines Risikos für Kinder über 12 Jahren sowie unzureichende Informationen über Spezifikationen, Stabilität, Bewertung der Aufnahme und toxikologische Daten geltend.

(9)

In Anbetracht der Einwände einiger Mitgliedstaaten konsultierte die Kommission am 25. Januar 2016 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung für getrocknete oberirdische Teile von Hoodia parviflora als neuartiges Lebensmittel im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 durchzuführen.

(10)

Am 20. September 2017 nahm die Behörde das wissenschaftliche Gutachten Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97⁽⁴⁾ an. Das Gutachten, das von der Behörde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ausgearbeitet und angenommen wurde, steht im Einklang mit den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(11)

In ihrem Gutachten konnte die Behörde die Sicherheit der vom Antragsteller beantragten Verwendungen und Verwendungsmengen von getrockneten oberirdischen Teilen von Hoodia parviflora in Lebensmitteln nicht bestätigen, da die Aufnahme über dem als sicher geltenden Wert (0,134 mg/kg Körpergewicht) liegen würde. Die Behörde kam jedoch zu dem Schluss, dass getrocknete oberirdische Teile von Hoodia parviflora für Erwachsene sicher sind, wenn sie Nahrungsergänzungsmitteln in einer Tageshöchstdosis von 9,4 mg zugesetzt werden; dies entspricht der unbedenklichen Aufnahme bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg.

(12)

Das Gutachten bietet ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass getrocknete oberirdische Teile von Hoodia parviflora als Zutat in Nahrungsergänzungsmitteln bei den beantragten Verwendungen und in den beantragten Verwendungsmengen den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügen.

(13)

Am 24. Januar 2018 beantragte der Antragsteller bei der Kommission den Schutz geschützter Daten für zwei zur Stützung des Antrags vorgelegte Studien; dabei handelt es sich um die Ergebnisse der 14-Tage-Studie zur oralen Toxizität zur Dosisfindung für getrocknete oberirdische Teile von Hoodia parviflora⁽⁵⁾ sowie der 90-Tage-Studie zur oralen Toxizität⁽⁶⁾ die als Grundlage für die Benchmarkdosis-Analyse (BMD) und für die Ableitung sicherer Aufnahmemengen für den Menschen dienten.

(14)

Am 18. Februar 2018 erklärte die Behörde' dass bei der Ausarbeitung ihres Gutachtens zu getrockneten oberirdischen Teilen von Hoodia parviflora als neuartiges Lebensmittel die Daten aus dem Bericht über die 90-Tage-Studie zur oralen Toxizität als Grundlage für die BMD-Analyse und für die Ableitung sicherer Aufnahmemengen für den Menschen herangezogen wurden⁽⁷⁾. Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit getrockneter oberirdischer Teile von Hoodia parviflora nicht ohne die Daten aus dem Bericht über diese Studie hätten gezogen werden können.

(15)

Nach Eingang der Erklärung der Behörde forderte die Kommission den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der Studiendaten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studie gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(16)

Des Weiteren hat der Antragsteller erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutz- und Ausschließlichkeitsrechte an der Studie hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studie zugreifen oder diese nutzen konnten. Die Kommission bewertete alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen und gelangte zu dem Schluss, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat.

(17)

Dementsprechend sollte die in den Antragsunterlagen des Antragstellers enthaltene 90-Tage-Studie zur oralen Toxizität für eine Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden, wie dies in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 vorgesehen ist. Folglich sollte das Inverkehrbringen des mit dieser Verordnung zugelassenen neuartigen Lebensmittels innerhalb der Union für eine Dauer von fünf Jahren auf den Antragsteller beschränkt werden.

(18)

Die Beschränkung der Zulassung dieses neuartigen Lebensmittels und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studie ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Zulassung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die die Zulassung nach dieser Verordnung stützen.

(19)

In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁸⁾ sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von getrockneten oberirdischen Teilen von Hoodia parviflora sollte unbeschadet der genannten Richtlinie genehmigt werden.

(20)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: