ANHANG II VO (EU) 2018/1265

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG I

In Teil B des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird folgender Eintrag eingefügt:

Nr.	Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern	IUPAC-Bezeichnung	Reinheit⁽¹⁾	Datum der Genehmigung	Befristung der Genehmigung	Sonderbestimmungen
126	Fenpicoxamid CAS-Nr.: 517875-34-2 CIPAC-Nr.: 991	(3S,6S,7R,8R)-8-Benzyl-3-{3-[(isobutyryloxy)methoxy]-4-methoxypyridin-2-carboxamido}-6-methyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl-isobutyrat	≥ 750 g/kg	11. Oktober 2018	11. Oktober 2028	Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Fenpicoxamid und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes: — die Auswirkungen der Verarbeitung auf die Bewertung des Risikos für die Verbraucher; — das Risiko für Wasserorganismen. Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung. Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über 1. die technische Spezifikation des technischen Wirkstoffs (auf der Grundlage der kommerziellen Herstellung) und die Übereinstimmungen der zur Toxizitätsprüfung verwendeten Chargen mit der bestätigten technischen Spezifikation; 2. die Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Trinkwasser; 3. das endokrinschädigende Potenzial von Fenpicoxamid bezüglich der Signalwege der Schilddrüse, wobei insbesondere mechanistische Daten vorzulegen sind, damit gemäß den Nummern 3.6.5 und 3.8.2 des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, geändert durch die Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission⁽²⁾, geklärt werden kann, ob die in den zur Genehmigung vorgelegten Studien festgestellten Wirkungen mit einer einschlägigen endrokrinschädigenden Wirkungsweise verbunden sind. Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde die Informationen gemäß Nummer 1 bis zum 11. Oktober 2019, die Informationen gemäß Nummer 2 binnen zwei Jahren nach Veröffentlichung eines Leitfadens der Kommission zur Bewertung der Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser und die Informationen gemäß Nummer 3 bis zum 10. November 2020.

Nr.

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern

IUPAC-Bezeichnung

Reinheit⁽¹⁾

Datum der Genehmigung

Befristung der Genehmigung

Sonderbestimmungen

126

Fenpicoxamid

CAS-Nr.: 517875-34-2

CIPAC-Nr.: 991

(3S,6S,7R,8R)-8-Benzyl-3-{3-[(isobutyryloxy)methoxy]-4-methoxypyridin-2-carboxamido}-6-methyl-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-yl-isobutyrat

≥ 750 g/kg

11. Oktober 2018

11. Oktober 2028

Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Fenpicoxamid und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen.

Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes:

—: die Auswirkungen der Verarbeitung auf die Bewertung des Risikos für die Verbraucher;
—: das Risiko für Wasserorganismen.

Die Anwendungsbedingungen umfassen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung.

Der Antragsteller legt bestätigende Informationen vor über

1.: die technische Spezifikation des technischen Wirkstoffs (auf der Grundlage der kommerziellen Herstellung) und die Übereinstimmungen der zur Toxizitätsprüfung verwendeten Chargen mit der bestätigten technischen Spezifikation;
2.: die Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Trinkwasser;
3.: das endokrinschädigende Potenzial von Fenpicoxamid bezüglich der Signalwege der Schilddrüse, wobei insbesondere mechanistische Daten vorzulegen sind, damit gemäß den Nummern 3.6.5 und 3.8.2 des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009, geändert durch die Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission⁽²⁾, geklärt werden kann, ob die in den zur Genehmigung vorgelegten Studien festgestellten Wirkungen mit einer einschlägigen endrokrinschädigenden Wirkungsweise verbunden sind.

Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde die Informationen gemäß Nummer 1 bis zum 11. Oktober 2019, die Informationen gemäß Nummer 2 binnen zwei Jahren nach Veröffentlichung eines Leitfadens der Kommission zur Bewertung der Auswirkungen von Wasseraufbereitungsverfahren auf die Art der Rückstände in Oberflächengewässern und im Grundwasser und die Informationen gemäß Nummer 3 bis zum 10. November 2020.

Fußnote(n):

(1): Nähere Angaben zu Identität und Spezifikation des Wirkstoffs sind im betreffenden Überprüfungsbericht enthalten.
(2): Verordnung (EU) 2018/605 der Kommission vom 19. April 2018 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 durch die Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädlicher Eigenschaften. (ABl. L 101 vom 20.4.2018, S. 33).

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG I

Tipp: Verwenden Sie die Pfeiltasten der Tastatur zur Navigation zwischen Normen.