Präambel VO (EU) 2018/1278

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 22 in Verbindung mit Artikel 13 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Am 27. Februar 2015 legte die Syngenta Crop Protection AG Dänemark gemäß Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 einen Antrag auf Genehmigung des Wirkstoffs Pasteuria nishizawae Pn1 vor.

(2)

Am 3. Juli 2015 informierte der berichterstattende Mitgliedstaat Dänemark gemäß Artikel 9 Absatz 3 der genannten Verordnung den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) über die Zulässigkeit des Antrags.

(3)

Am 19. Dezember 2016 legte der berichterstattende Mitgliedstaat der Kommission — mit Kopie an die Behörde — den Entwurf eines Bewertungsberichts vor, in dem er bewertet hat, ob angenommen werden kann, dass der genannte Wirkstoff die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt.

(4)

Die Behörde handelte gemäß den Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Am 23. Mai 2017 ersuchte sie den Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 der genannten Verordnung um Übermittlung zusätzlicher Informationen an die Mitgliedstaaten, die Kommission und sie selbst. Der berichterstattende Mitgliedstaat legte der Behörde seine Bewertung der zusätzlichen Informationen am 17. Oktober 2017 in Form eines aktualisierten Entwurfs des Bewertungsberichts vor.

(5)

Am 11. Januar 2018 übermittelte die Behörde dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission ihre Schlussfolgerung⁽²⁾ dazu, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff Pasteuria nishizawae Pn1 die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt. Sie machte ihre Schlussfolgerung der Öffentlichkeit zugänglich.

(6)

Am 11. März 2018 legte die Kommission dem Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel den Überprüfungsbericht für Pasteuria nishizawae Pn1 und den Entwurf einer Verordnung zur Genehmigung von Pasteuria nishizawae Pn1 vor.

(7)

Der Antragsteller erhielt Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.

(8)

In Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Verwendungszwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff, insbesondere in Bezug auf die im Überprüfungsbericht untersuchten und beschriebenen Verwendungszwecke, wurde festgestellt, dass die Genehmigungskriterien gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 erfüllt sind. Daher sollte Pasteuria nishizawae Pn1 genehmigt werden.

(9)

Die Kommission vertritt ferner die Auffassung, dass es sich bei Pasteuria nishizawae Pn1 um einen Wirkstoff mit geringem Risiko gemäß Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 handelt. Pasteuria nishizawae Pn1 ist kein bedenklicher Stoff und erfüllt die Bedingungen gemäß Anhang II Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009. Pasteuria nishizawae Pn1 ist ein Wildstamm eines Mikroorganismus, der natürlicherweise in der Umwelt vorkommt; es handelt sich um einen obligatorischen Parasiten von Zystennematoden. Die Sporen von Pasteuria nishizawae Pn1 keimen nur bei Kontakt mit einem Zystennematoden. Eine Infektiosität für andere Organismen, auch Menschen und immungeschwächte Patienten, kann ausgeschlossen werden. Da sich der Mikroorganismus nicht außerhalb des obligatorischen Wirts entwickeln kann, kann seine Resistenz gegenüber in Human- oder Tierarzneimitteln verwendeten antimikrobiellen Stoffen ausgeschlossen werden; das Kriterium gemäß Anhang II Nummer 5.2.1 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt somit als erfüllt.

(10)

Daher sollte Pasteuria nishizawae Pn1 für einen Zeitraum von 15 Jahren genehmigt werden.

(11)

Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit deren Artikel 6 und angesichts des derzeitigen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands sind jedoch bestimmte allgemeine Bedingungen festzulegen, da es sich bei Pasteuria nishizawae Pn1 um einen Mikroorganismus handelt.

(12)

Gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 der Kommission⁽³⁾ entsprechend geändert werden.

(13)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: