ANHANG VO (EU) 2018/1632

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

(1)

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgende letzte Spalte angefügt:

„Datenschutz”

(2)

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
Basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Molkenprotein-Isolat aus Milch” . Nahrungsergänzungsmittel, die basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch enthalten, sind mit folgendem Hinweis zu versehen: „Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nicht von Kindern/Jugendlichen unter 3/18 (*) Jahren verzehrt werden.” (*) Je nach Altersgruppe, für die das Nahrungsergänzungsmittel bestimmt ist.		Zugelassen am 20. November 2018. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankreich. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch nur von Armor Protéines S.A.S. in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Armor Protéines S.A.S. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 20. November 2023.
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	30 mg/100 g (Pulver) 3,9 mg/100 ml (rekonstituiert)
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	30 mg/100 g (Pulver) 4,2 mg/100 ml (rekonstituiert)
	Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	300 mg/Tag
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	58 mg/Tag für Kleinkinder 380 mg/Tag für Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahren 610 mg/Tag für Erwachsene
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG	58 mg/Tag für Kleinkinder 250 mg/Tag für Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahren 610 mg/Tag für Erwachsene

(3)

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

Basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch

Beschreibung: Basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch ist ein gelblich-graues Pulver, gewonnen aus entrahmter Kuhmilch durch aufeinanderfolgende Isolierungs- und Reinigungsschritte. Merkmale/Zusammensetzung: Gesamtprotein (w/w): ≥ 90 % Lactoferrin (w/w): 25-75 % Lactoperoxidase (w/w): 10-40 % Sonstige Proteine (w/w): ≤ 30 % TGF-β2: 12-18 mg/100 g Feuchtigkeitsgehalt: ≤ 6,0 % pH (Lösung mit 5 % Massenkonzentration): 5,5-7,6 Lactose: ≤ 3,0 % Fett: ≤ 4,5 % Asche: ≤ 3,5 % Eisen: ≤ 25 mg/100 g Schwermetalle: Blei: < 0,1 mg/kg Cadmium: < 0,2 mg/kg Quecksilber: < 0,6 mg/kg Arsen: < 0,1 mg/kg Mikrobiologische Kriterien: Aerobe mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 10000 KBE/g Enterobacteriaceae: ≤ 10 KBE/g Escherichia coli: negativ/g Koagulasepositive Staphylokokken: negativ/g Salmonellen: negativ/25 g Listerien: negativ/25 g Cronobacter spp.: negativ/25 g Schimmelpilze: ≤ 50 KBE/g Hefen: ≤ 50 KBE/g KBE: koloniebildende Einheiten