Präambel VO (EU) 2018/1632

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 entscheidet die Kommission über die Zulassung und das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union sowie über die Aktualisierung der Unionsliste.

(4)

Am 22. August 2016 beantragte die Firma Armor Protéines S.A.S. (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der zuständigen Behörde Irlands die Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von basischem Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch, gewonnen aus entrahmter Kuhmilch durch aufeinanderfolgende Reinigungsschritte, als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾. Der Antrag betrifft die Verwendung von basischem Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sowie Nahrungsergänzungsmitteln.

(5)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

(6)

Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von basischem Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde im Einklang mit Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

(7)

Am 27. Juni 2017 legte die zuständige Behörde Irlands ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch die Kriterien des Artikels 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 für neuartige Lebensmittelzutaten erfüllt.

(8)

Am 4. Juli 2017 leitete die Kommission den Bericht über die Erstprüfung an die übrigen Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden von anderen Mitgliedstaaten begründete Einwände erhoben; diese betrafen die Sicherheit von basischem Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch für Säuglinge und die toxikologische Relevanz der Ergebnisse einer sechswöchigen Studie zur Entwicklungstoxizität bei jungen Ratten⁽⁴⁾.

(9)

In Anbetracht der Einwände der anderen Mitgliedstaaten konsultierte die Kommission am 11. Dezember 2017 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung für basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch als neuartige Lebensmittelzutat im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 258/97 durchzuführen.

(10)

Ein späterer, am 3. Januar 2018 bei der Kommission eingereichter Antrag des Antragstellers betrifft den Schutz geschützter Daten für eine Reihe von zur Stützung des Antrags vorgelegten Studien; im Einzelnen handelt es sich dabei um zwei klinische Studien mit einem basischen Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch an Menschen⁽⁵⁾⁽⁶⁾, einen bakteriellen Rückmutationstest (In-vitro-Assay)⁽⁷⁾, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen⁽⁸⁾, eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten⁽⁹⁾, eine sechswöchige Studie zur Entwicklungstoxizität bei jungen Ratten und die Elektrophorese von basischem Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch⁽¹⁰⁾.

(11)

Am 27. Juni 2018 nahm die Behörde das wissenschaftliche Gutachten „Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” ⁽¹¹⁾ an. Dieses Gutachten entspricht den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

(12)

Dieses Gutachten bietet ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch als Zutat in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung, Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung, Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke sowie Nahrungsergänzungsmitteln bei den beantragten Verwendungen und in den beantragten Verwendungsmengen den Kriterien des Artikels 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt.

(13)

In ihrem Gutachten zu basischem Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch erklärte die Behörde, dass die Daten aus der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei Ratten als Grundlage für die Festlegung eines Referenzwerts und zur Bewertung der Frage dienten, ob die Sicherheitsmarge für die Exposition ( „margin of exposure” ) in Bezug auf die beantragte Höchstaufnahmemenge des neuartigen Lebensmittels durch den Menschen ausreichend ist. Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Schlussfolgerungen zur Sicherheit von basischem Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch nicht ohne die Daten aus dem Bericht über diese Studie hätten gezogen werden können.

(14)

Nach Eingang des Gutachtens der Behörde forderte die Kommission den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der Daten aus dem Bericht über die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studie gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstaben a und b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(15)

Des Weiteren hat der Antragsteller erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Schutz- und Ausschließlichkeitsrechte an der Studie hielt und daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studie zugreifen oder diese nutzen konnten. Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat.

(16)

Dementsprechend sollte die in den Antragsunterlagen enthaltene 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten, ohne die die Behörde das neuartige Lebensmittel nicht hätte bewerten können, für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung von der Behörde nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden, wie dies in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 vorgesehen ist. Folglich sollte das Inverkehrbringen des mit dieser Verordnung zugelassenen neuartigen Lebensmittels innerhalb der Union für die Dauer von fünf Jahren auf den Antragsteller beschränkt werden.

(17)

Die Beschränkung der Zulassung dieses neuartigen Lebensmittels und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei Ratten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die die Zulassung nach dieser Verordnung stützen.

(18)

Da die Quelle des neuartigen Lebensmittels aus Milch gewonnen wird, die in Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹²⁾ unter den Stoffen oder Erzeugnissen aufgeführt ist, die Allergien oder Unverträglichkeiten auslösen, sollten Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch enthalten, entsprechend den Anforderungen des Artikels 21 der genannten Verordnung gekennzeichnet werden.

(19)

Die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹³⁾ enthält Vorschriften über Nahrungsergänzungsmittel. Die Verwendung von basischem Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch sollte unbeschadet der genannten Richtlinie zugelassen werden.

(20)

In der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁴⁾ sind Anforderungen an Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung festgelegt. Die Verwendung von basischem Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch sollte unbeschadet der genannten Verordnung zugelassen werden.

(21)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: