ANHANG VO (EU) 2018/1647

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgende letzte Spalte angefügt:

„Datenschutz”

2.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
Eimembran-Hydrolysat	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Eimembran-Hydrolysat” .		Zugelassen am 25. November 2018. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel „Eimembran-Hydrolysat” nur von Biova, LLC in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Biova, LLC. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 25. November 2023.
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine erwachsene Bevölkerung	450 mg/Tag

3.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird an der alphabetisch richtigen Stelle folgender Eintrag eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Spezifikation
Eimembran-Hydrolysat	Beschreibung Das Eimembran-Hydrolysat wird aus Eierschalenmembranen von Hühnereiern gewonnen. Die Eierschalen werden einer hydro-mechanischen Trennung unterzogen, um die Eimembranen zu gewinnen, die anschließend mittels einer patentierten Solubilisierungsmethode weiter verarbeitet werden. Im Anschluss an den Solubilisierungsprozess wird die Lösung gefiltert, konzentriert, sprühgetrocknet und verpackt. Merkmale/Zusammensetzung
	Chemische Parameter	Methoden
	Stickstoffhaltige Verbindungen insgesamt (% w/w): ≥ 88	Verbrennung gemäß AOAC 990.03 und AOAC 992.15
	Kollagen (% w/w): ≥ 15	SircolTM Soluble Collagen Assay
	Elastin (% w/w): ≥ 20	FastinTM Elastin Assay
	Glycosaminoglycane insgesamt (% w/w): ≥ 5	USP26 (Chondroitinsulfat-K0032-Methode)
	Calcium: ≤ 1 %
	Physikalische Parameter pH: 6,5-7,6 Asche (% w/w): ≤ 8 Feuchtigkeitsgehalt (% w/w): ≤ 9 Wasseraktivität: ≤ 0,3 Löslichkeit (in Wasser): löslich Schüttdichte: ≥ 0,6 g/cc Schwermetalle Arsen: ≤ 0,5 mg/kg Mikrobiologische Kriterien Zahl der aeroben Keime: ≤ 2500 KBE/g Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g Salmonellen: Negativ (in 25 g) Coliforme: ≤ 10 MPN/g Staphylococcus aureus: ≤ 10 KBE/g Mesophile Gesamtkeimzahl: ≤ 25 KBE/g Thermophile Gesamtkeimzahl: ≤ 10 KBE/10 g Hefen: ≤ 10 KBE/g Schimmelpilze: ≤ 200 KBE/g KBE: koloniebildende Einheiten; MPN = wahrscheinlichste Zahl (Most Probable Number); USP: United States Pharmacopeia.